Obtener la certificación ISO 13485 es un hito. Conservarla supone un SGC realmente operativo entre las auditorías de vigilancia, y es ahí donde muchas organizaciones fracasan.
La certificación moviliza energía durante meses. Pasada la auditoría, la presión baja. Los indicadores dejan de seguirse, las auditorías internas se aplazan, las no conformidades se acumulan. Al acercarse la auditoría de vigilancia, hay que reconstituir seis meses de SGC en tres semanas. El auditor no ve un sistema vivo, ve un sistema reactivado para la ocasión. Y eso se nota.
Cinco rutinas que mantienen el SGC en movimiento
Rutina 1: indicadores registrados cada mes. Cada proceso clave lleva al menos un indicador con seguimiento mensual: tasa de no conformidades de producto, número de reclamaciones de clientes, plazo de cierre de las acciones correctivas, retrasos en las calibraciones. Cinco a diez indicadores bien elegidos y realmente seguidos son suficientes. Es la materia prima del seguimiento y la medición de los procesos y del producto (cláusulas 8.2.5 y 8.2.6) y del análisis de datos (cláusula 8.4). La interrupción del seguimiento mensual es el primer síntoma de un SGC que se adormece.
Rutina 2: auditorías internas realizadas en las fechas previstas. La cláusula 8.2.4 exige un programa de auditoría interna planificado y un procedimiento documentado. Una auditoría aplazada dos veces acaba por no realizarse. Bloquear las fechas en las agendas desde enero, con los auditores designados, sigue siendo la parada más eficaz. Un programa modesto y cumplido vale más que un programa ambicioso jamás respetado.
Rutina 3: el tratamiento de las no conformidades sin demora. Una no conformidad detectada entre dos auditorías entra en el circuito en unos días, no en unos meses. La ISO 13485 distingue además dos procesos que el término CAPA agrupa por comodidad: la acción correctiva (cláusula 8.5.2), que trata una causa comprobada, y la acción preventiva (cláusula 8.5.3), que trata un riesgo potencial. Una acumulación de no conformidades pendientes es a la vez un desvío en auditoría y una señal de disfunción operativa.
Rutina 4: la actualización documental continua. Todo cambio de producto, de proceso o de organización que afecte al SGC desencadena una actualización documental inmediata, conforme a la cláusula 4.2.4. Aplazar estas actualizaciones instala un desfase creciente entre la documentación y la realidad del terreno. Ese desfase es exactamente lo que busca un auditor cuando confronta un procedimiento con una práctica.
Rutina 5: una revisión por la dirección anual real. Se celebra en la fecha prevista, abarca todas las entradas enumeradas en la cláusula 5.6.2 —información de retorno, reclamaciones, notificaciones a las autoridades, auditorías, indicadores, acciones correctivas y preventivas, cambios que afecten al SGC, nuevos requisitos reglamentarios— y desemboca en decisiones registradas conforme a la cláusula 5.6.3. Una revisión redactada la víspera de la auditoría sobre datos reconstituidos no engaña a ningún auditor.
La señal débil que debe alertar
Un SGC que ya no genera no conformidades, ni acciones correctivas, y cuyos indicadores se mantienen en verde desde hace meses no es necesariamente maduro. A menudo es un sistema que ha dejado de medir nada real. La buena pregunta no es si las cifras son buenas. Es saber si el SGC sigue detectando los problemas, o si ha aprendido a no verlos.
Un sistema vivo se prepara todo el año, no tres semanas antes del auditor.