取得 ISO 13485 认证只是一个里程碑。保住它，则需要在两次监督审核之间维持一个真正可运作的质量管理体系——而许多组织正是在这一点上掉队。
认证工作会在数月之内调动大量精力。一旦审核通过，压力随之消退。指标不再被跟踪，内部审核一再顺延，不符合项越积越多。当监督审核临近时，就不得不在三周之内重建六个月的质量管理体系。审核员看到的不是一个鲜活的体系，而是一个为应付审核而临时重启的体系。这一点，一眼就能看穿。
让质量管理体系保持运转的五项例行事项
例行事项 1：每月采集的指标。 每一个关键过程都至少承载一项按月跟踪的指标：产品不符合率、客户投诉数量、纠正措施关闭周期、校准超期情况。精心挑选并切实跟踪五到十项指标便已足够。这正是过程与产品的监视和测量（条款 8.2.5 和 8.2.6）以及数据分析（条款 8.4）的原始素材。每月跟踪一旦中断，便是质量管理体系走向沉睡的第一个征兆。
例行事项 2：按既定日期开展的内部审核。 条款 8.2.4 要求有一份经策划的内部审核方案和一份形成文件的程序。一项审核被推迟两次，最终往往就此取消。从一月起就在日程中锁定日期、指定审核员，仍是最有效的对策。一份朴实却得到遵守的方案，胜过一份雄心勃勃却从未落实的方案。
例行事项 3：不符合项的即时处理。 两次审核之间发现的不符合项，应在数天内进入流程，而非拖上数月。ISO 13485 还区分了两个常被 CAPA 一词一并涵盖的过程：纠正措施（条款 8.5.2）处理已确证的原因，预防措施（条款 8.5.3）应对潜在的风险。一批悬而未决的不符合项，既是审核中的一处不符合，也是运营失调的信号。
例行事项 4：随时进行的文件更新。 任何影响质量管理体系的产品、工艺或组织变更，都应依据条款 4.2.4 立即触发文件更新。拖延这些更新，会使文件与现场实际之间的偏差不断扩大。而当审核员将一份程序与实际做法相对照时，寻找的正是这种偏差。
例行事项 5：一次真正的年度管理评审。 它在既定日期召开，涵盖条款 5.6.2 所列的全部输入——反馈信息、投诉、向主管当局的报告、审核、指标、纠正与预防措施、影响质量管理体系的变更、新的法规要求——并形成依据条款 5.6.3 记录在案的决策。在审核前一天用重新拼凑的数据撰写出来的评审，骗不过任何一位审核员。
应当警惕的微弱信号
一个不再产生不符合项、不再产生纠正措施、且各项指标数月来始终稳定在绿色区间的质量管理体系，未必就是成熟。它往往是一个已经不再衡量任何真实事物的体系。真正该问的问题，不是数字是否漂亮，而是这个质量管理体系是否仍在发现问题，还是已经学会了对问题视而不见。
一个鲜活的体系靠全年经营，而不是在审核员到来前三周临时抱佛脚。