Obter a certificação ISO 13485 é uma etapa. Conservá-la pressupõe um SGQ realmente operacional entre as auditorias de acompanhamento, e é aí que muitas organizações falham.
A certificação mobiliza energia durante vários meses. Passada a auditoria, a pressão diminui. Os indicadores deixam de ser acompanhados, as auditorias internas são adiadas, as não conformidades acumulam-se. À aproximação da auditoria de acompanhamento, é preciso reconstituir seis meses de SGQ em três semanas. O auditor não vê um sistema vivo, vê um sistema reacendido para a ocasião. E isso nota-se.
Cinco rotinas que mantêm o SGQ em movimento
Rotina 1: indicadores levantados todos os meses. Cada processo-chave tem pelo menos um indicador acompanhado mensalmente: taxa de não conformidades de produto, número de reclamações de clientes, prazo de encerramento das ações corretivas, atrasos de calibração. Cinco a dez indicadores bem escolhidos e efetivamente acompanhados são suficientes. É a matéria-prima da monitorização e medição dos processos e do produto (seções 8.2.5 e 8.2.6) e da análise de dados (seção 8.4). A interrupção do acompanhamento mensal é o primeiro sintoma de um SGQ que adormece.
Rotina 2: auditorias internas realizadas nas datas previstas. A seção 8.2.4 impõe um programa de auditoria interna planeado e um procedimento documentado. Uma auditoria adiada duas vezes acaba por não se realizar. Bloquear as datas nas agendas logo em janeiro, com os auditores designados, continua a ser a solução mais eficaz. Um programa modesto e cumprido vale mais do que um programa ambicioso nunca realizado.
Rotina 3: o tratamento das não conformidades sem demora. Uma não conformidade detetada entre duas auditorias entra no circuito em poucos dias, não em poucos meses. A ISO 13485 distingue, aliás, dois processos que o termo CAPA agrupa por comodidade: a ação corretiva (seção 8.5.2), que trata uma causa comprovada, e a ação preventiva (seção 8.5.3), que trata um risco potencial. Um stock de não conformidades pendentes é, ao mesmo tempo, um desvio em auditoria e um sinal de disfunção operacional.
Rotina 4: a atualização documental contínua. Qualquer alteração de produto, de processo ou de organização que afete o SGQ desencadeia uma atualização documental imediata, ao abrigo da seção 4.2.4. Adiar essas atualizações instala um descompasso crescente entre a documentação e a realidade do terreno. Esse descompasso é exatamente o que um auditor procura quando confronta um procedimento com uma prática.
Rotina 5: uma análise crítica pela direção anual e real. Realiza-se na data prevista, abrange todos os elementos de entrada listados na seção 5.6.2, retornos de informação, reclamações, notificações às autoridades, auditorias, indicadores, ações corretivas e preventivas, alterações que afetam o SGQ, novos requisitos regulamentares, e resulta em decisões registadas ao abrigo da seção 5.6.3. Uma análise crítica redigida na véspera da auditoria com base em dados reconstituídos não engana nenhum auditor.
O sinal fraco que deve alertar
Um SGQ que já não gera não conformidades, nem ações corretivas, e cujos indicadores permanecem todos no verde há vários meses não é necessariamente maduro. É frequentemente um sistema que deixou de medir seja o que for de real. A boa pergunta não é saber se os números são bons. É saber se o SGQ ainda deteta os problemas, ou se aprendeu a deixar de os ver.
Um sistema vivo prepara-se durante todo o ano, não três semanas antes do auditor.