Abschnitt 7.5.6 der ISO 13485 behandelt Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messungen verifiziert werden kann. Bei diesen Prozessen treten Mängel erst dann zutage, wenn das Produkt bereits im Einsatz ist. Die ISO 13485 spricht nicht von einem „speziellen Prozess”, der Begriff ist ein branchenüblicher Sprachgebrauch, aber er bezeichnet genau diesen Fall: Wenn die nachträgliche Verifizierung unmöglich oder unzureichend ist, wird die vorgelagerte Validierung verpflichtend.
Warum diese spezielle Regelung existiert
Bei einem durch Inspektion kontrollierbaren Produkt, etwa einem messbaren mechanischen Bauteil, wird die Konformität an jeder produzierten Einheit verifiziert. Bei einem speziellen Prozess würde diese Verifizierung voraussetzen, das Produkt zu zerstören, oder der Fehler bliebe unsichtbar, bis der Patient ihm ausgesetzt ist. Die Sterilisation ist hierfür das unmittelbarste Beispiel: Jede sterilisierte Einheit zu prüfen würde bedeuten, sie unbrauchbar zu machen.
Die Validierung weist ein für alle Mal vor dem Produktionsstart nach, dass der Prozess die geforderten Ergebnisse reproduzierbar erreicht, wenn er innerhalb definierter Parameter durchgeführt wird. Sie geht einher mit Kriterien für eine Revalidierung, die bei einer Änderung des Prozesses, der Ausrüstung oder des Produkts oder nach einer festgestellten Abweichung ausgelöst wird. Diese Revalidierungsklausel ist diejenige, die interne Teams am häufigsten vergessen.
Häufige spezielle Prozesse im Medizinproduktesektor
Sterilisation. Ob intern durchgeführt oder ausgelagert – die Sterilisation ist der spezielle Prozess schlechthin. Die anwendbaren Normen sind ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137 (Bestrahlung) und ISO 17665 (feuchte Hitze). Die Validierung gliedert sich in drei Qualifizierungen: Installation (IQ), Funktion (OQ) und Leistung (PQ). Eine ausgelagerte Sterilisation bleibt in der Verantwortung des Herstellers und unterliegt einer dokumentierten Lieferantenüberwachung im Rahmen der Beschaffung (Abschnitt 7.4). Die Auslagerung des Prozesses lagert nicht die Verantwortung aus.
Versiegelung der Sterilbarriere. Die Versiegelung der Verpackungen, die den sterilen Zustand aufrechterhalten, ist ein eigenständiger spezieller Prozess, der oft als einfache Maschineneinstellung behandelt wird. Ihre Parameter für Temperatur, Druck und Zeit müssen gemäß ISO 11607-2 validiert werden.
Schweißen und Kleben. Laserschweißen, Ultraschallschweißen, strukturelles Kleben. Die kritischen Parameter für Leistung, Geschwindigkeit, Druck und Zeit müssen identifiziert, ihr Bereich validiert und ihre Überwachung in der Produktion sichergestellt werden.
Spritzguss. Für Kunststoffkomponenten, deren maßliche oder materialbezogene Konformität während der Produktion nicht vollständig verifiziert werden kann.
Ist eingebettete Software ein spezieller Prozess? Nein
Das ist die häufigste Verwechslung. Software, die Teil des Produkts ist oder die das Produkt ist, ist kein Produktionsprozess. Sie unterliegt der Konzeption und Entwicklung (Abschnitt 7.3) und ihrem Lebenszyklus gemäß IEC 62304, mit einem Maß an Sorgfalt, das der Software-Sicherheitsklasse A, B oder C entspricht. Ihre Beherrschung erfolgt durch die Verifizierung und Validierung der Software innerhalb der Entwicklungslenkung, nicht durch eine IQ/OQ/PQ eines Prozesses.
Was Abschnitt 7.5.6 auf der Softwareseite tatsächlich meint, ist die in Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzte Software: automatisierter Prüfstand, Automat zur Steuerung einer Sterilisationsanlage, System zur Produktionsverfolgung. Diese Anwendungen müssen vor ihrer ersten Verwendung validiert werden, mit einem risikoproportionalen Ansatz. Beides zu verwechseln führt dazu, das falsche Objekt zu dokumentieren und eine Lücke im Dossier zu lassen.
Der Mindestinhalt einer Prozessvalidierung
Validierungsprotokoll. Definiert den Prozess, die kritischen Parameter, die Akzeptanzkriterien, die verwendeten Geräte und die Anzahl der erforderlichen Versuche.
IQ (Installation Qualification). Verifiziert, dass die Geräte gemäß den Spezifikationen des Lieferanten und den internen Anforderungen installiert sind.
OQ (Operational Qualification). Weist nach, dass die Geräte innerhalb der definierten Grenzen wiederholbar funktionieren.
PQ (Performance Qualification). Weist nach, dass der Prozess unter realen Produktionsbedingungen reproduzierbar ein den Spezifikationen entsprechendes Produkt erzeugt.
Validierungsbericht. Zusammenfassung der Ergebnisse, Schlussfolgerung zur Validierung, Definition der validierten Prozessparameter und der Eingriffsgrenzen.
Diese drei Qualifizierungen sind für sich allein noch nicht die Validierung. Erst ihre dokumentierte Verkettung, ergänzt durch das Protokoll und den Bericht, bildet die im Audit belastbare Validierung.
Ein auf dem Papier validierter Prozess, aber ohne Revalidierungskriterien und ohne Überwachung der Parameter in der Produktion, hält der Zertifizierungsprüfung nicht stand. Es geht um Nachweisarbeit, nicht um dokumentarische Ablage.