A seção 7.5.6 da ISO 13485 trata dos processos de produção e de prestação de serviço cujo resultado não pode ser verificado por monitoramento ou medições posteriores. Para esses processos, as deficiências só aparecem depois que o produto está em uso. A ISO 13485 não fala em «processo especial», o termo é um uso setorial, mas designa exatamente esse caso: quando a verificação a posteriori é impossível ou insuficiente, a validação a montante torna-se obrigatória.
Por que esse regime específico existe
Para um produto controlável por inspeção, uma peça mecânica mensurável, por exemplo, a conformidade é verificada em cada unidade produzida. Para um processo especial, essa verificação suporia destruir o produto, ou o defeito permaneceria invisível até a exposição do paciente. A esterilização é a ilustração mais direta: inspecionar cada unidade esterilizada equivaleria a torná-la inutilizável.
A validação demonstra, de uma vez por todas antes do início da produção, que o processo atinge de forma reproduzível os resultados requeridos quando conduzido dentro de parâmetros definidos. Ela é acompanhada de critérios de revalidação, acionados em caso de modificação do processo, do equipamento, do produto ou após um desvio constatado. Essa cláusula de revalidação é a que as equipes internas mais frequentemente esquecem.
Os processos especiais correntes no setor de DM
Esterilização. Realizada internamente ou terceirizada, a esterilização é o processo especial por excelência. As normas aplicáveis são a ISO 11135 (óxido de etileno), a ISO 11137 (irradiação) e a ISO 17665 (calor úmido). A validação estrutura-se em três qualificações: de instalação (IQ), operacional (OQ) e de desempenho (PQ). Uma esterilização terceirizada permanece sob a responsabilidade do fabricante e depende de um controle de fornecedor documentado a título das compras (seção 7.4). Terceirizar o processo não terceiriza a responsabilidade.
Selagem das barreiras estéreis. A selagem das embalagens que mantêm o estado estéril é um processo especial por si só, muitas vezes tratado como um simples ajuste de máquina. Seus parâmetros de temperatura, pressão e tempo devem ser validados conforme a ISO 11607-2.
Soldagem e colagem. Soldagem a laser, soldagem por ultrassom, colagem estrutural. Os parâmetros críticos de potência, velocidade, pressão e tempo devem ser identificados, sua faixa validada e seu monitoramento na produção assegurado.
Moldagem por injeção. Para os componentes plásticos cuja conformidade dimensional ou de material não pode ser verificada de forma exaustiva durante a produção.
O software embarcado é um processo especial? Não
É a confusão mais frequente. O software que faz parte do dispositivo, ou que é o dispositivo, não é um processo de produção. Ele depende da concepção e desenvolvimento (seção 7.3) e de seu ciclo de vida conforme a IEC 62304, com um nível de rigor proporcional à classe de segurança do software A, B ou C. Seu controle passa pela verificação e validação de software dentro dos controles de projeto, não por uma IQ/OQ/PQ de processo.
O que a seção 7.5.6 realmente visa do lado do software é o software utilizado na produção e na prestação de serviço: banco de teste automatizado, autômato que pilota um equipamento de esterilização, sistema de rastreamento da produção. Essas aplicações devem ser validadas antes de sua primeira utilização, segundo uma abordagem proporcional ao risco. Confundir os dois leva a documentar o objeto errado e a deixar uma lacuna no dossiê.
O conteúdo mínimo de uma validação de processo
Protocolo de validação. Define o processo, os parâmetros críticos, os critérios de aceitação, os equipamentos e o número de ensaios requeridos.
IQ (Installation Qualification). Verifica que os equipamentos estão instalados em conformidade com as especificações do fornecedor e com os requisitos internos.
OQ (Operational Qualification). Demonstra que os equipamentos funcionam de forma repetível dentro dos limites definidos.
PQ (Performance Qualification). Demonstra que o processo produz de forma reproduzível um produto conforme às especificações, nas condições reais de produção.
Relatório de validação. Síntese dos resultados, conclusão sobre a validação, definição dos parâmetros de processo validados e dos limites de intervenção.
Essas três qualificações não constituem, por si sós, a validação. É o seu encadeamento documentado, complementado pelo protocolo e pelo relatório, que constitui a validação oponível em auditoria.
Um processo validado no papel mas sem critérios de revalidação nem monitoramento dos parâmetros na produção não se sustenta em uma análise de certificação. É um trabalho de demonstração, não de arquivamento documental.