ISO 13485 第 7.5.6 节针对的是那些结果无法通过后续监视或测量加以验证的生产和服务提供过程。对于这些过程，缺陷只有在产品投入使用之后才会显现出来。ISO 13485 并未使用「特殊过程」一词，该术语是行业惯用说法，但它所指的正是这一情形：当事后验证不可能或不充分时，前置确认便成为强制性要求。
为什么存在这一专门的制度
对于可通过检验加以控制的产品（例如可测量的机械零件），可以在每个生产出来的单元上验证其符合性。而对于特殊过程，这种验证意味着要破坏产品，或缺陷会一直隐藏到患者暴露于风险之时。灭菌就是最直接的例子：检验每一个已灭菌的单元，等于使其无法使用。
确认的目的是在生产启动之前一次性地证明：当过程在已规定的参数范围内运行时，能够以可重现的方式达到所要求的结果。确认还须附带再确认准则，一旦过程、设备或产品发生变更，或在发现偏移之后即予触发。这一再确认条款恰恰是内部团队最常遗忘的部分。
医疗器械行业中常见的特殊过程
灭菌。 无论是内部进行还是外包，灭菌都是最典型的特殊过程。适用的标准有 ISO 11135（环氧乙烷）、ISO 11137（辐照）以及 ISO 17665（湿热）。确认围绕三个阶段展开：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。外包的灭菌仍由制造商承担责任，并作为采购事项接受有文件记录的供应商控制（第 7.4 节）。将过程分包出去，并不能把责任一并分包出去。
无菌屏障封口。 对维持无菌状态的包装进行封口，本身就是一项完整的特殊过程，却常被当作简单的机器调整来处理。其温度、压力和时间参数必须按照 ISO 11607-2 加以确认。
焊接与胶接。 激光焊接、超声波焊接、结构胶接。必须识别功率、速度、压力和时间等关键参数，确认其范围，并确保在生产中对其进行监视。
注塑成型。 适用于在生产过程中无法对其尺寸或材料符合性进行详尽验证的塑料部件。
嵌入式软件属于特殊过程吗？不属于
这是最常见的混淆。作为器械组成部分、或本身即为器械的软件，并不是一项生产过程。它属于设计和开发（第 7.3 节），并按 IEC 62304 遵循其生命周期，其严格程度与软件安全等级 A、B 或 C 相称。它的控制通过设计控制之中的软件验证与确认来实现，而非通过过程的 IQ/OQ/PQ。
第 7.5.6 节在软件方面真正针对的，是用于生产和服务提供的软件：自动化测试台、驱动灭菌设备的自动装置、生产追溯系统。这些应用必须在首次使用之前，按照与风险相称的方式加以确认。将两者混为一谈，会导致对错误的对象进行文件记录，并在档案中留下漏洞。
过程确认的最低内容
确认方案。 定义过程、关键参数、接受准则、所使用的设备以及所要求的试验次数。
IQ（安装确认）。 验证设备的安装符合供应商的规范和内部要求。
OQ（运行确认）。 证明设备在已规定的限值范围内能够以可重复的方式运行。
PQ（性能确认）。 证明在实际生产条件下，过程能够以可重现的方式生产出符合规范的产品。
确认报告。 汇总结果、得出确认结论、确定已确认的过程参数以及干预限值。
这三个阶段本身并不构成确认。真正构成可在审核中被援引之确认的，是它们有文件记录的衔接，再辅以确认方案和确认报告。
一个只在纸面上完成确认、却没有再确认准则、也没有在生产中监视参数的过程，在认证复审中站不住脚。这是一项论证工作，而非文件归档工作。