La sección 7.5.6 de la ISO 13485 trata de los procesos de producción y de prestación del servicio cuyo resultado no puede verificarse mediante un seguimiento o mediciones posteriores. Para estos procesos, las deficiencias solo aparecen una vez que el producto está en uso. La ISO 13485 no habla de «proceso especial», el término es un uso sectorial, pero designa exactamente este caso: cuando la verificación a posteriori es imposible o insuficiente, la validación previa se vuelve obligatoria.
Por qué existe este régimen específico
Para un producto controlable por inspección, por ejemplo una pieza mecánica medible, la conformidad se verifica en cada unidad producida. Para un proceso especial, esta verificación supondría destruir el producto, o el defecto quedaría invisible hasta la exposición del paciente. La esterilización es su ilustración más directa: inspeccionar cada unidad esterilizada equivaldría a inutilizarla.
La validación demuestra, de una vez por todas antes del lanzamiento de la producción, que el proceso alcanza de forma reproducible los resultados requeridos cuando se desarrolla dentro de parámetros definidos. Se acompaña de criterios de revalidación, activados en caso de modificación del proceso, del equipo, del producto o tras una desviación constatada. Esta cláusula de revalidación es la que los equipos internos olvidan con mayor frecuencia.
Los procesos especiales habituales en el sector de los productos sanitarios
Esterilización. Realizada internamente o externalizada, la esterilización es el proceso especial por excelencia. Las normas aplicables son la ISO 11135 (óxido de etileno), la ISO 11137 (irradiación) y la ISO 17665 (calor húmedo). La validación se estructura en tres cualificaciones: de instalación (IQ), operativa (OQ) y del rendimiento (PQ). Una esterilización externalizada sigue siendo responsabilidad del fabricante y se rige por un control de proveedor documentado en el marco de las compras (§7.4). Subcontratar el proceso no subcontrata la responsabilidad.
Sellado de las barreras estériles. El sellado de los envases que mantienen el estado estéril es un proceso especial en sí mismo, a menudo tratado como un simple ajuste de máquina. Sus parámetros de temperatura, presión y tiempo deben validarse según la ISO 11607-2.
Soldadura y encolado. Soldadura láser, soldadura por ultrasonidos, encolado estructural. Los parámetros críticos de potencia, velocidad, presión y tiempo deben identificarse, su rango validado, y su seguimiento en producción garantizado.
Moldeo por inyección. Para los componentes plásticos cuya conformidad dimensional o de material no puede verificarse de forma exhaustiva durante la producción.
¿Es el software embebido un proceso especial? No
Es la confusión más frecuente. El software que forma parte del dispositivo, o que es el dispositivo, no es un proceso de producción. Se rige por el diseño y desarrollo (§7.3) y por su ciclo de vida según la IEC 62304, con un nivel de rigor proporcional a la clase de seguridad del software A, B o C. Su control pasa por la verificación y validación del software dentro de los controles de diseño, no por una IQ/OQ/PQ de proceso.
Lo que la sección 7.5.6 aborda realmente en el ámbito del software es el software utilizado en la producción y en la prestación del servicio: banco de pruebas automatizado, autómata que pilota un equipo de esterilización, sistema de seguimiento de la producción. Estas aplicaciones deben validarse antes de su primera utilización, según un enfoque proporcionado al riesgo. Confundir ambas cosas lleva a documentar el objeto equivocado y a dejar un vacío en el expediente.
El contenido mínimo de una validación de proceso
Protocolo de validación. Define el proceso, los parámetros críticos, los criterios de aceptación, los equipos y el número de ensayos requeridos.
IQ (Installation Qualification). Verifica que los equipos están instalados conforme a las especificaciones del proveedor y a los requisitos internos.
OQ (Operational Qualification). Demuestra que los equipos funcionan de forma repetible dentro de los límites definidos.
PQ (Performance Qualification). Demuestra que el proceso produce de forma reproducible un producto conforme a las especificaciones, en las condiciones reales de producción.
Informe de validación. Síntesis de los resultados, conclusión sobre la validación, definición de los parámetros de proceso validados y de los límites de intervención.
Estas tres cualificaciones no constituyen por sí solas la validación. Es su encadenamiento documentado, completado con el protocolo y el informe, lo que constituye la validación oponible en auditoría.
Un proceso validado sobre el papel pero sin criterios de revalidación ni seguimiento de los parámetros en producción no se sostiene en una revisión de certificación. Es un trabajo de demostración, no de clasificación documental.