Eine Medizinprodukte-Software klinisch mit den für ein physisches Produkt entwickelten Methoden zu bewerten funktioniert nicht. Die für ein SaMD relevanten klinischen Daten sind anderer Natur, die Quellen sind spezifisch, und die Kriterien zur Bewertung der Datenqualität unterscheiden sich von denen einer klinischen Studie zu einem Implantat oder einem therapeutischen Medizinprodukt.
Was die klinische Bewertung eines SaMD anders macht
Ein physisches Medizinprodukt erzeugt eine messbare Wirkung auf den Körper: Es komprimiert, gibt ein Arzneimittel ab, überträgt Energie. Seine Leistung kann zusätzlich zu den klinischen Kriterien anhand physischer Kriterien (Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit, mechanische Beständigkeit) bewertet werden.
Ein SaMD erzeugt eine Information: eine vorgeschlagene Diagnose, eine Behandlungsempfehlung, einen Risikoindikator. Seine klinische Bewertung bezieht sich auf die Qualität dieser Information — ihre diagnostische Genauigkeit, ihre Auswirkung auf klinische Entscheidungen und ihre Wirkung auf die Patientenergebnisse.
Akzeptable Quellen klinischer Daten für SaMD
Studien zur diagnostischen Leistung. Bei Software zur Diagnoseunterstützung bewerten Studien die Sensitivität, die Spezifität sowie den positiven und negativen prädiktiven Wert des Algorithmus an repräsentativen Kohorten, mit Vergleich zu einem Referenzstandard (klinischer Goldstandard oder menschlicher Experte). Diese Studien erfolgen häufig retrospektiv anhand bestehender Bild- oder Signaldatenbanken.
Prospektive klinische Studien. Studien bewerten die Auswirkung der Software auf klinische Entscheidungen und Patientenergebnisse unter realen Anwendungsbedingungen. Sie sind aufwändiger in der Durchführung und liefern Daten mit höherem Evidenzniveau.
Real-World-Daten. Daten aus der realen Nutzung der Software in Gesundheitseinrichtungen (Register, Krankenhausdatenbanken, Telemedizindaten) können valide klinische Daten nach dem Inverkehrbringen darstellen, sofern ihre Erhebung systematisch und ihre Analyse rigoros erfolgt.
Literaturdaten zu vergleichbaren Algorithmen. Die Literaturrecherche zu SaMD mit ähnlichen Funktionen in vergleichbaren Indikationen bleibt eine valide Quelle, vorbehaltlich eines Äquivalenznachweises oder einer Begründung der Vergleichbarkeit.
Was die MDCG 2020-1 präzisiert
Die Leitlinie MDCG 2020-1 zu klinischen Daten für SaMD präzisiert die Kriterien zur Bewertung der Datenqualität: Repräsentativität der Testpopulation, Angemessenheit des Referenzstandards, Fehlen von Selektionsbias, Evidenzniveau der Studie. Sie erinnert daran, dass Studien zur algorithmischen Leistung allein (Leistung an Testdaten) unzureichend sind, wenn sie nicht durch Daten zur tatsächlichen klinischen Auswirkung der Software ergänzt werden.