用为物理器械设计的方法来对医疗软件进行临床评价是行不通的。SaMD 的相关临床数据具有不同的性质，数据来源具有特殊性，评估数据质量的标准也与针对植入物或治疗类器械的临床研究所采用的标准不同。
SaMD 临床评价的独特之处
物理器械会对人体产生可测量的作用：它进行压迫、递送药物或传递能量。除临床标准外，其性能还可以基于物理标准（耐久性、剂量精度、机械强度）进行评估。
SaMD 产生的是信息：建议的诊断、治疗推荐、风险指标。其临床评价聚焦于这些信息的质量——其诊断精度、对临床决策的影响，以及对患者结果的作用。
SaMD 可接受的临床数据来源
诊断性能研究。 对于辅助诊断软件，相关研究会在具有代表性的队列上评估算法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，并与参考标准（临床金标准或人类专家）进行比较。这类研究通常是基于现有图像或信号数据库进行的回顾性研究。
前瞻性临床研究。 这类研究在真实使用条件下评估软件对临床决策和患者结果的影响。它们更难实施，但提供的数据具有更高的证据等级。
真实世界数据。 来自软件在医疗机构中实际使用的数据（登记库、医院数据库、远程医疗数据）可以构成有效的上市后临床数据，前提是其采集系统化且分析严谨。
关于可比算法的文献数据。 对在相近适应症中具有类似功能的 SaMD 的文献综述仍是一种有效的数据来源，但须证明其等同性或对可比性作出论证。
MDCG 2020-1 的相关说明
关于 SaMD 临床数据的指南 MDCG 2020-1 明确了评估数据质量的标准：测试人群的代表性、参考标准的适当性、不存在选择偏倚、研究的证据等级。该指南指出，仅有算法性能研究（在测试数据上的性能）是不够的，如果没有关于软件实际临床影响的数据加以补充，便不足以满足要求。