Evaluar clínicamente un software médico con los métodos concebidos para un producto físico no funciona. Los datos clínicos pertinentes para un SaMD tienen una naturaleza diferente, las fuentes son específicas, y los criterios de evaluación de la calidad de los datos difieren de los de un estudio clínico sobre un implante o un producto terapéutico.
Lo que hace diferente la evaluación clínica de un SaMD
Un producto físico produce un efecto medible sobre el cuerpo: comprime, administra un medicamento, transmite energía. Su rendimiento puede evaluarse con criterios físicos (durabilidad, precisión de la dosificación, resistencia mecánica) además de los criterios clínicos.
Un SaMD produce una información: un diagnóstico sugerido, una recomendación de tratamiento, un indicador de riesgo. Su evaluación clínica se centra en la calidad de esa información — su precisión diagnóstica, su impacto en las decisiones clínicas y sus efectos en los resultados de los pacientes.
Las fuentes de datos clínicos aceptables para los SaMD
Estudios de rendimiento diagnóstico. Para el software de ayuda al diagnóstico, los estudios evalúan la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo del algoritmo en cohortes representativas, con comparación frente a un estándar de referencia (gold standard clínico o experto humano). Estos estudios suelen ser retrospectivos sobre bases de datos de imágenes o de señales existentes.
Estudios clínicos prospectivos. Los estudios evalúan el impacto del software sobre las decisiones clínicas y los resultados de los pacientes en condiciones de uso reales. Más exigentes de implementar, aportan datos con un nivel de evidencia más elevado.
Datos de vida real. Los datos procedentes del uso real del software en centros sanitarios (registros, bases de datos hospitalarias, datos de telemedicina) pueden constituir datos clínicos poscomercialización válidos, siempre que su recopilación sea sistemática y su análisis riguroso.
Datos de la literatura sobre algoritmos comparables. La revisión de la literatura sobre SaMD que tengan funciones similares en indicaciones próximas sigue siendo una fuente válida, a reserva de una demostración de equivalencia o de una justificación de la comparabilidad.
Lo que precisa la MDCG 2020-1
La guía MDCG 2020-1 sobre los datos clínicos para los SaMD precisa los criterios de evaluación de la calidad de los datos: representatividad de la población de prueba, adecuación del estándar de referencia, ausencia de sesgo de selección, nivel de evidencia del estudio. Recuerda que los estudios de rendimiento algorítmico por sí solos (rendimiento sobre datos de prueba) son insuficientes si no se complementan con datos sobre el impacto clínico real del software.