Évaluer cliniquement un logiciel médical avec les méthodes conçues pour un dispositif physique ne fonctionne pas. Les données cliniques pertinentes pour un SaMD ont une nature différente, les sources sont spécifiques, et les critères d’évaluation de la qualité des données diffèrent de ceux d’une étude clinique sur un implant ou un dispositif thérapeutique.
Ce qui rend l’évaluation clinique d’un SaMD différente
Un dispositif physique produit un effet mesurable sur le corps : il comprime, délivre un médicament, transmet de l’énergie. Ses performances peuvent être évaluées sur des critères physiques (durabilité, précision de dosage, résistance mécanique) en plus des critères cliniques.
Un SaMD produit une information : un diagnostic suggéré, une recommandation de traitement, un indicateur de risque. Son évaluation clinique porte sur la qualité de cette information — sa précision diagnostique, son impact sur les décisions cliniques, et ses effets sur les résultats patients.
Les sources de données cliniques acceptables pour les SaMD
Études de performance diagnostique. Pour les logiciels d’aide au diagnostic, des études évaluent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de l’algorithme sur des cohortes représentatives, avec comparaison à un standard de référence (gold standard clinique ou expert humain). Ces études sont souvent rétrospectes sur des bases de données d’images ou de signaux existantes.
Études cliniques prospectives. Des études évaluent l’impact du logiciel sur les décisions cliniques et les résultats patients dans des conditions d’utilisation réelles. Plus exigeantes à mettre en place, elles fournissent des données de niveau de preuve plus élevé.
Données de vie réelle. Les données issues de l’utilisation réelle du logiciel dans des établissements de santé (registres, bases de données hospitalières, données de télémédecine) peuvent constituer des données cliniques post-commercialisation valables, à condition que leur collecte soit systématique et leur analyse rigoureuse.
Données de la littérature sur des algorithmes comparables. La revue de littérature sur des SaMD ayant des fonctions similaires dans des indications proches reste une source valable, sous réserve d’une démonstration d’équivalence ou d’une justification de la comparabilité.
Ce que la MDCG 2020-1 précise
La guidance MDCG 2020-1 sur les données cliniques pour les SaMD précise les critères d’évaluation de la qualité des données : représentativité de la population de test, adéquation du standard de référence, absence de biais de sélection, niveau de preuve de l’étude. Elle rappelle que les études de performance algorithmique seules (performance sur données de test) sont insuffisantes si elles ne sont pas complétées par des données sur l’impact clinique réel du logiciel.
Source : MDCG 2020-1 — health.ec.europa.eu