Die EU-Konformitätserklärung ist eines der wichtigsten Dokumente in der regulatorischen Akte eines Medizinprodukts. Mit diesem Dokument erklärt der Hersteller unter seiner alleinigen Verantwortung, dass sein Produkt sämtliche anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt.
Über eine bloße Verwaltungsformalität hinaus stellt die Konformitätserklärung eine rechtliche Verpflichtung dar. Sie ist Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und kann von den zuständigen Behörden bei einer Kontrolle oder Inspektion jederzeit angefordert werden.
Doch was muss sie genau enthalten? Und welche Fehler werden bei MDR-Audits am häufigsten festgestellt?
Wozu dient die EU-Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung ist der offizielle Akt, mit dem der Hersteller bescheinigt, dass:
- das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt;
- das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde;
- die erforderlichen Bescheinigungen erlangt wurden, sofern die Mitwirkung einer Benannten Stelle vorgeschrieben ist;
- die technische Dokumentation verfügbar ist und aktuell gehalten wird.
Ohne gültige Konformitätserklärung darf ein Medizinprodukt nicht rechtmäßig auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden. Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745 legt seinen Mindestinhalt genau fest.
Wer muss die EU-Konformitätserklärung erstellen?
Der einzige Wirtschaftsakteur, der diese Erklärung ausstellen muss, ist der Hersteller. In der Praxis erstellt sie die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in einer oder mehreren Amtssprachen der Länder, in denen das Produkt vertrieben wird, und hält sie aktuell.
Aufgrund ihres rechtlichen Charakters muss der Hersteller die Erklärung für die zuständigen Behörden sowie gegebenenfalls für die übrigen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler) bereithalten.
Wie jedes für die Konformität zentrale Dokument muss die EU-Konformitätserklärung auch nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahrt und bereitgehalten werden. Sowohl der Hersteller als auch der Bevollmächtigte müssen sie 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahren, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre.
Der Pflichtinhalt gemäß Anhang IV der MDR
1 — Identifizierung des Herstellers und gegebenenfalls des Bevollmächtigten. Name und Firma des Herstellers (oder eingetragene Marke), einmalige Registrierungsnummer (SRN) des Herstellers und gegebenenfalls des Bevollmächtigten, vollständige Anschrift des Firmensitzes des Herstellers und seines Bevollmächtigten. Diese Angaben müssen exakt mit denen der Kennzeichnung und der EUDAMED-Registrierung übereinstimmen.
2 — Verantwortungserklärung des Herstellers. Eine ausdrückliche Formulierung muss angeben, dass die Erklärung unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erstellt wird. Dieser Hinweis materialisiert die rechtliche Verpflichtung des Unternehmens gegenüber den Behörden und den Anwendern.
3 — Eindeutige Identifizierung des Produkts. Name und Handelsbezeichnung, Produktreferenz oder Katalognummer (oder jede andere eindeutige Referenz, etwa ein Foto), Zweckbestimmung und Basis-UDI-DI. Ziel ist es, jede Verwechslung hinsichtlich des erfassten Produkts zu vermeiden.
4 — Klasse des Produkts und angewandtes Verfahren. Klasse des Produkts (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III), angewandtes Konformitätsbewertungsverfahren und herangezogene MDR-Anhänge. Diese Angabe belegt, dass der gewählte regulatorische Weg dem Risikoniveau angemessen ist.
5 — Ausdrücklicher Verweis auf die MDR. Die Erklärung muss eindeutig angeben, dass das Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht. Eine allgemeine Formulierung wie „konform mit den geltenden europäischen Vorschriften” ist unzureichend. Verlangen weitere Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung, fasst der Hersteller alle Elemente in einer einzigen Erklärung zusammen und führt die betroffenen Rechtsvorschriften auf.
6 — Angewandte harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen. Harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen und andere einschlägige technische Referenzdokumente. Es wird empfohlen, die vollständige Fundstelle, den Titel und das Jahr oder die anwendbare Fassung anzugeben.
7 — Angaben zur Benannten Stelle. Für Produkte, die ihre Mitwirkung erfordern: Name, Kennnummer und Referenz der ausgestellten Bescheinigung(en). Dieser Hinweis ermöglicht es den Behörden, die Gültigkeit der Bewertung rasch zu überprüfen.
8 — Ort und Datum der Ausstellung. Sie ermöglichen es zu prüfen, ob die Erklärung mit der tatsächlich in Verkehr gebrachten Fassung des Produkts übereinstimmt.
9 — Unterschrift der befugten Person. Das Dokument muss von einer Person unterzeichnet werden, die über die erforderliche Befugnis verfügt, um den Hersteller rechtlich zu binden: Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe der Person, für die die Erklärung erstellt wird, und Unterschrift.
Die 5 häufigsten Fehler bei MDR-Audits
Fehler 1: Eine alte, aus der Richtlinie 93/42/EWG stammende Erklärung wiederverwenden. Dies ist eine der häufigsten Nichtkonformitäten. Unter der Richtlinie MDD erstellte Erklärungen erfüllen nicht automatisch die Anforderungen der MDR: die regulatorischen Verweise, die Dokumentenstruktur und bestimmte Pflichten haben sich geändert — schon der Name der Erklärung ist ein anderer. Es muss eine neue Erklärung gemäß Anhang IV der MDR erstellt werden.
Fehler 2: Die Erklärung nicht aktualisieren. Die Konformitätserklärung ist ein lebendes Dokument. Sie muss bei jeder wesentlichen Änderung des Produkts, seiner Klassifizierung, der anwendbaren Bescheinigungen, der herangezogenen Normen oder der Kontaktdaten des Herstellers oder des Bevollmächtigten überprüft werden. Eine veraltete Erklärung kann als schwerwiegende Nichtkonformität gewertet werden.
Fehler 3: Zurückgezogene oder ersetzte Normen verwenden. Zahlreiche Hersteller zitieren weiterhin Normfassungen, die nicht mehr in den von der Europäischen Kommission anerkannten Listen aufgeführt sind. Eine zurückgezogene Norm begründet keine Konformitätsvermutung mehr. Eine regelmäßige regulatorische Überwachung ist unerlässlich.
Fehler 4: Die Erklärung von einer nicht befugten Person unterzeichnen lassen. Die Unterschrift bindet den Hersteller rechtlich. Ist der Unterzeichner nicht der gesetzliche Vertreter, muss eine dokumentierte Vollmacht verfügbar sein. Auditoren prüfen diesen Punkt häufig.
Fehler 5: Regulatorisch unterschiedliche Produkte in einer einzigen Erklärung zusammenfassen. Dieser Ansatz ist nur zulässig, wenn die Produkte dieselbe Klasse, dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren, dieselben Bescheinigungen und dieselben Normreferenzen teilen. Andernfalls sind gesonderte Erklärungen oder klar strukturierte Anhänge erforderlich.
Zusammenfassung
Die EU-Konformitätserklärung ist weit mehr als ein Verwaltungsdokument: Sie stellt die offizielle Verpflichtung des Herstellers gegenüber den Behörden, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten dar. Eine unvollständige, veraltete oder falsch unterzeichnete Erklärung kann die regulatorische Konformität eines Produkts in Frage stellen und bei einem Audit oder einer Inspektion zu Beanstandungen führen.
Eine regelmäßige Überprüfung dieses Dokuments in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation und den MDR-Bescheinigungen ist daher unerlässlich, um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten dauerhaft abzusichern.
Regulatorische Quelle: Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex