La déclaration de conformité UE est l’un des documents les plus importants du dossier réglementaire d’un dispositif médical. Par ce document, le fabricant déclare sous sa seule responsabilité que son dispositif respecte l’ensemble des exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Au-delà d’une simple formalité administrative, la déclaration de conformité constitue un engagement juridique. Elle conditionne l’apposition du marquage CE et peut être demandée à tout moment par les autorités compétentes lors d’un contrôle ou d’une inspection.
Mais que doit-elle contenir exactement ? Quelles sont les erreurs les plus fréquemment constatées lors des audits MDR ?
À quoi sert la déclaration de conformité UE ?
La déclaration de conformité est l’acte officiel par lequel le fabricant atteste que :
- le dispositif satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance du MDR ;
- la procédure d’évaluation de la conformité appropriée a été réalisée ;
- les certificats nécessaires ont été obtenus lorsque l’intervention d’un organisme notifié est requise ;
- la documentation technique est disponible et tenue à jour.
Sans déclaration de conformité valide, un dispositif médical ne peut pas être légalement mis sur le marché européen. L’Annexe IV du règlement (UE) 2017/745 en définit précisément le contenu minimal.
Qui doit établir la déclaration de conformité UE ?
Le seul opérateur économique devant produire cette déclaration est le fabricant. En pratique, c’est la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) qui l’établit, dans une ou plusieurs des langues officielles des pays où le dispositif est commercialisé, et qui la maintient à jour.
En raison de son caractère juridique, le fabricant doit tenir la déclaration à disposition des autorités compétentes, ainsi que des autres opérateurs économiques le cas échéant (mandataire, importateur, distributeur).
Comme tout document charnière lié à la conformité, la déclaration de conformité UE doit être conservée et tenue à disposition même après la commercialisation du dernier dispositif. Le fabricant comme le mandataire doivent la conserver pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif, ou 15 ans pour les dispositifs implantables.
Le contenu obligatoire selon l’Annexe IV du MDR
1 — Identification du fabricant et du mandataire, le cas échéant. Nom et raison sociale du fabricant (ou marque déposée), single registration number (SRN) du fabricant et celui du mandataire le cas échéant, adresse complète du siège social du fabricant et de son mandataire. Ces informations doivent correspondre exactement à celles de l’étiquetage et de l’enregistrement EUDAMED.
2 — Déclaration de responsabilité du fabricant. Une formule explicite doit indiquer que la déclaration est établie sous la seule responsabilité du fabricant. Cette mention matérialise l’engagement juridique de l’entreprise vis-à-vis des autorités et des utilisateurs.
3 — Identification claire du dispositif. Nom et dénomination commerciale, référence produit ou numéro de catalogue (ou toute autre référence non équivoque, une photo par exemple), usage prévu et UDI-DI de base. L’objectif est d’éviter toute confusion sur le produit couvert.
4 — Classe du dispositif et procédure suivie. Classe du dispositif (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ou III), procédure d’évaluation de la conformité appliquée et annexes MDR utilisées. Cette information démontre que la voie réglementaire choisie est adaptée au niveau de risque.
5 — Référence explicite au MDR. La déclaration doit indiquer clairement que le dispositif est conforme au règlement (UE) 2017/745. Une formule générique du type « conforme aux réglementations européennes applicables » est insuffisante. Si d’autres législations de l’Union imposent également une déclaration de conformité UE, le fabricant rassemble tous les éléments dans une déclaration unique et liste les législations concernées.
6 — Normes harmonisées et spécifications communes appliquées. Normes harmonisées, spécifications communes et autres référentiels techniques pertinents. Il est recommandé d’indiquer la référence complète, le titre et l’année ou la version applicable.
7 — Informations sur l’organisme notifié. Pour les dispositifs nécessitant son intervention : nom, numéro d’identification et référence du ou des certificats délivrés. Cette mention permet aux autorités de vérifier rapidement la validité de l’évaluation.
8 — Lieu et date d’établissement. Ils permettent de vérifier que la déclaration est cohérente avec la version du dispositif effectivement commercialisée.
9 — Signature de la personne habilitée. Le document doit être signé par une personne disposant de l’autorité nécessaire pour engager légalement le fabricant : nom et fonction du signataire, mention de la personne pour le compte de laquelle la déclaration est établie, et signature.
Les 5 erreurs les plus fréquentes observées lors des audits MDR
Erreur 1 : réutiliser une ancienne déclaration issue de la directive 93/42/CEE. C’est l’une des non-conformités les plus courantes. Les déclarations rédigées sous la directive MDD ne répondent pas automatiquement aux exigences du MDR : les références réglementaires, la structure documentaire et certaines obligations ont évolué — le nom même de la déclaration diffère. Une nouvelle déclaration doit être établie conformément à l’Annexe IV du MDR.
Erreur 2 : oublier de mettre à jour la déclaration. La déclaration de conformité est un document vivant. Elle doit être revue à chaque changement significatif concernant le dispositif, sa classification, les certificats applicables, les normes utilisées ou les coordonnées du fabricant ou du mandataire. Une déclaration obsolète peut être considérée comme une non-conformité majeure.
Erreur 3 : utiliser des normes retirées ou remplacées. De nombreux fabricants continuent de citer des versions de normes qui ne figurent plus dans les listes reconnues par la Commission européenne. Une norme retirée ne confère plus la présomption de conformité. Une veille réglementaire régulière est indispensable.
Erreur 4 : faire signer la déclaration par une personne non autorisée. La signature engage juridiquement le fabricant. Lorsque le signataire n’est pas le représentant légal, une délégation de pouvoir documentée doit être disponible. Les auditeurs vérifient fréquemment ce point.
Erreur 5 : regrouper des dispositifs réglementairement différents dans une seule déclaration. Cette approche n’est acceptable que si les dispositifs partagent la même classe, la même procédure d’évaluation de la conformité, les mêmes certificats et les mêmes référentiels normatifs. Dans le cas contraire, des déclarations distinctes ou des annexes clairement structurées sont nécessaires.
En résumé
La déclaration de conformité UE est bien plus qu’un document administratif : elle constitue l’engagement officiel du fabricant envers les autorités, les professionnels de santé et les patients. Une déclaration incomplète, obsolète ou incorrectement signée peut remettre en cause la conformité réglementaire d’un dispositif et entraîner des observations lors d’un audit ou d’une inspection.
Une revue régulière de ce document, en cohérence avec la documentation technique et les certificats MDR, est donc indispensable pour sécuriser durablement la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Source réglementaire : Annexe IV du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex