A declaração de conformidade UE é um dos documentos mais importantes do dossiê regulamentar de um dispositivo médico. Por meio deste documento, o fabricante declara sob sua exclusiva responsabilidade que seu dispositivo respeita o conjunto dos requisitos aplicáveis do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
Muito além de uma simples formalidade administrativa, a declaração de conformidade constitui um compromisso jurídico. Ela condiciona a aposição da marcação CE e pode ser solicitada a qualquer momento pelas autoridades competentes durante um controle ou uma inspeção.
Mas o que ela deve conter exatamente? Quais são os erros mais frequentemente constatados durante as auditorias MDR?
Para que serve a declaração de conformidade UE?
A declaração de conformidade é o ato oficial pelo qual o fabricante atesta que:
- o dispositivo satisfaz os requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR;
- o procedimento de avaliação da conformidade apropriado foi realizado;
- os certificados necessários foram obtidos quando a intervenção de um organismo notificado é exigida;
- a documentação técnica está disponível e mantida atualizada.
Sem uma declaração de conformidade válida, um dispositivo médico não pode ser legalmente colocado no mercado europeu. O Anexo IV do Regulamento (UE) 2017/745 define de forma precisa seu conteúdo mínimo.
Quem deve elaborar a declaração de conformidade UE?
O único operador econômico que deve produzir esta declaração é o fabricante. Na prática, é a pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) que a elabora, em uma ou várias das línguas oficiais dos países onde o dispositivo é comercializado, e que a mantém atualizada.
Em razão de seu caráter jurídico, o fabricante deve manter a declaração à disposição das autoridades competentes, bem como dos demais operadores econômicos quando for o caso (mandatário, importador, distribuidor).
Como todo documento charneira ligado à conformidade, a declaração de conformidade UE deve ser conservada e mantida à disposição mesmo após a comercialização do último dispositivo. Tanto o fabricante quanto o mandatário devem conservá-la durante 10 anos a contar da colocação no mercado do último dispositivo, ou 15 anos para os dispositivos implantáveis.
O conteúdo obrigatório segundo o Anexo IV do MDR
1 — Identificação do fabricante e do mandatário, quando for o caso. Nome e razão social do fabricante (ou marca registrada), número de registro único (SRN) do fabricante e o do mandatário quando for o caso, endereço completo da sede social do fabricante e de seu mandatário. Essas informações devem corresponder exatamente às da rotulagem e do registro no EUDAMED.
2 — Declaração de responsabilidade do fabricante. Uma fórmula explícita deve indicar que a declaração é estabelecida sob a única e exclusiva responsabilidade do fabricante. Essa menção materializa o compromisso jurídico da empresa perante as autoridades e os usuários.
3 — Identificação clara do dispositivo. Nome e denominação comercial, referência do produto ou número de catálogo (ou qualquer outra referência inequívoca, uma foto, por exemplo), finalidade prevista e UDI-DI básico. O objetivo é evitar qualquer confusão sobre o produto abrangido.
4 — Classe do dispositivo e procedimento seguido. Classe do dispositivo (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ou III), procedimento de avaliação da conformidade aplicado e anexos do MDR utilizados. Essa informação demonstra que a via regulamentar escolhida é adaptada ao nível de risco.
5 — Referência explícita ao MDR. A declaração deve indicar claramente que o dispositivo está em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745. Uma fórmula genérica do tipo “conforme às regulamentações europeias aplicáveis” é insuficiente. Se outras legislações da União também impuserem uma declaração de conformidade UE, o fabricante reúne todos os elementos em uma declaração única e lista as legislações envolvidas.
6 — Normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas. Normas harmonizadas, especificações comuns e outros referenciais técnicos pertinentes. Recomenda-se indicar a referência completa, o título e o ano ou a versão aplicável.
7 — Informações sobre o organismo notificado. Para os dispositivos que exigem sua intervenção: nome, número de identificação e referência do ou dos certificados emitidos. Essa menção permite às autoridades verificar rapidamente a validade da avaliação.
8 — Local e data de elaboração. Eles permitem verificar que a declaração é coerente com a versão do dispositivo efetivamente comercializada.
9 — Assinatura da pessoa habilitada. O documento deve ser assinado por uma pessoa que disponha da autoridade necessária para vincular legalmente o fabricante: nome e cargo do signatário, menção da pessoa em nome da qual a declaração é estabelecida, e assinatura.
Os 5 erros mais frequentes observados durante as auditorias MDR
Erro 1: reutilizar uma antiga declaração oriunda da Diretiva 93/42/CEE. Essa é uma das não conformidades mais comuns. As declarações redigidas sob a diretiva MDD não atendem automaticamente aos requisitos do MDR: as referências regulamentares, a estrutura documental e certas obrigações evoluíram — o próprio nome da declaração difere. Uma nova declaração deve ser estabelecida em conformidade com o Anexo IV do MDR.
Erro 2: esquecer de atualizar a declaração. A declaração de conformidade é um documento vivo. Ela deve ser revista a cada mudança significativa referente ao dispositivo, sua classificação, os certificados aplicáveis, as normas utilizadas ou os dados de contato do fabricante ou do mandatário. Uma declaração obsoleta pode ser considerada uma não conformidade grave.
Erro 3: utilizar normas retiradas ou substituídas. Muitos fabricantes continuam a citar versões de normas que já não constam das listas reconhecidas pela Comissão Europeia. Uma norma retirada não confere mais a presunção de conformidade. Um monitoramento regulamentar regular é indispensável.
Erro 4: fazer a declaração ser assinada por uma pessoa não autorizada. A assinatura vincula juridicamente o fabricante. Quando o signatário não é o representante legal, uma delegação de poderes documentada deve estar disponível. Os auditores verificam frequentemente esse ponto.
Erro 5: agrupar dispositivos regulamentarmente diferentes em uma única declaração. Essa abordagem só é aceitável se os dispositivos compartilharem a mesma classe, o mesmo procedimento de avaliação da conformidade, os mesmos certificados e os mesmos referenciais normativos. Caso contrário, declarações distintas ou anexos claramente estruturados são necessários.
Em resumo
A declaração de conformidade UE é muito mais do que um documento administrativo: ela constitui o compromisso oficial do fabricante perante as autoridades, os profissionais de saúde e os pacientes. Uma declaração incompleta, obsoleta ou incorretamente assinada pode comprometer a conformidade regulamentar de um dispositivo e gerar observações durante uma auditoria ou uma inspeção.
Uma revisão regular deste documento, em coerência com a documentação técnica e os certificados MDR, é portanto indispensável para assegurar de forma duradoura a colocação no mercado dos dispositivos médicos.
Fonte regulatória: Anexo IV do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex