La declaración UE de conformidad es uno de los documentos más importantes del expediente reglamentario de un producto sanitario. Mediante este documento, el fabricante declara bajo su exclusiva responsabilidad que su producto cumple el conjunto de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Más allá de un simple trámite administrativo, la declaración de conformidad constituye un compromiso jurídico. Condiciona la colocación del marcado CE y puede ser solicitada en cualquier momento por las autoridades competentes durante un control o una inspección.
Pero ¿qué debe contener exactamente? ¿Cuáles son los errores más frecuentemente detectados durante las auditorías MDR?
¿Para qué sirve la declaración UE de conformidad?
La declaración de conformidad es el acto oficial mediante el cual el fabricante acredita que:
- el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del MDR;
- se ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad apropiado;
- se han obtenido los certificados necesarios cuando se requiere la intervención de un organismo notificado;
- la documentación técnica está disponible y se mantiene actualizada.
Sin una declaración de conformidad válida, un producto sanitario no puede comercializarse legalmente en el mercado europeo. El Anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745 define con precisión su contenido mínimo.
¿Quién debe elaborar la declaración UE de conformidad?
El único agente económico que debe elaborar esta declaración es el fabricante. En la práctica, es la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) quien la establece, en una o varias de las lenguas oficiales de los países donde se comercializa el producto, y quien la mantiene actualizada.
Debido a su carácter jurídico, el fabricante debe mantener la declaración a disposición de las autoridades competentes, así como de los demás agentes económicos cuando proceda (representante autorizado, importador, distribuidor).
Como todo documento clave vinculado a la conformidad, la declaración UE de conformidad debe conservarse y mantenerse disponible incluso después de la comercialización del último producto. Tanto el fabricante como el representante autorizado deben conservarla durante 10 años a partir de la introducción en el mercado del último producto, o 15 años para los productos implantables.
El contenido obligatorio según el Anexo IV del MDR
1 — Identificación del fabricante y, en su caso, del representante autorizado. Nombre y razón social del fabricante (o marca registrada), número de registro único (SRN) del fabricante y el del representante autorizado en su caso, dirección completa del domicilio social del fabricante y de su representante autorizado. Esta información debe corresponder exactamente a la del etiquetado y del registro en EUDAMED.
2 — Declaración de responsabilidad del fabricante. Una fórmula explícita debe indicar que la declaración se establece bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. Esta mención materializa el compromiso jurídico de la empresa frente a las autoridades y los usuarios.
3 — Identificación clara del producto. Nombre y denominación comercial, referencia del producto o número de catálogo (o cualquier otra referencia inequívoca, una fotografía por ejemplo), finalidad prevista y UDI-DI básico. El objetivo es evitar toda confusión sobre el producto cubierto.
4 — Clase del producto y procedimiento seguido. Clase del producto (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb o III), procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado y anexos del MDR utilizados. Esta información demuestra que la vía reglamentaria elegida es adecuada al nivel de riesgo.
5 — Referencia explícita al MDR. La declaración debe indicar claramente que el producto es conforme al Reglamento (UE) 2017/745. Una fórmula genérica del tipo «conforme a las reglamentaciones europeas aplicables» es insuficiente. Si otras legislaciones de la Unión también exigen una declaración UE de conformidad, el fabricante reúne todos los elementos en una declaración única y enumera las legislaciones afectadas.
6 — Normas armonizadas y especificaciones comunes aplicadas. Normas armonizadas, especificaciones comunes y otros referenciales técnicos pertinentes. Se recomienda indicar la referencia completa, el título y el año o la versión aplicable.
7 — Información sobre el organismo notificado. Para los productos que requieren su intervención: nombre, número de identificación y referencia del certificado o certificados expedidos. Esta mención permite a las autoridades verificar rápidamente la validez de la evaluación.
8 — Lugar y fecha de elaboración. Permiten verificar que la declaración es coherente con la versión del producto efectivamente comercializada.
9 — Firma de la persona habilitada. El documento debe estar firmado por una persona que disponga de la autoridad necesaria para vincular legalmente al fabricante: nombre y cargo del firmante, mención de la persona en cuyo nombre se establece la declaración, y firma.
Los 5 errores más frecuentes observados durante las auditorías MDR
Error 1: reutilizar una antigua declaración basada en la Directiva 93/42/CEE. Es una de las no conformidades más comunes. Las declaraciones redactadas bajo la Directiva MDD no cumplen automáticamente los requisitos del MDR: las referencias reglamentarias, la estructura documental y ciertas obligaciones han evolucionado, e incluso el propio nombre de la declaración difiere. Debe elaborarse una nueva declaración conforme al Anexo IV del MDR.
Error 2: olvidar actualizar la declaración. La declaración de conformidad es un documento vivo. Debe revisarse ante cada cambio significativo relativo al producto, su clasificación, los certificados aplicables, las normas utilizadas o los datos de contacto del fabricante o del representante autorizado. Una declaración obsoleta puede considerarse una no conformidad grave.
Error 3: utilizar normas retiradas o sustituidas. Numerosos fabricantes continúan citando versiones de normas que ya no figuran en las listas reconocidas por la Comisión Europea. Una norma retirada ya no confiere la presunción de conformidad. Es indispensable una vigilancia reglamentaria periódica.
Error 4: hacer firmar la declaración por una persona no autorizada. La firma vincula jurídicamente al fabricante. Cuando el firmante no es el representante legal, debe estar disponible una delegación de poderes documentada. Los auditores verifican con frecuencia este punto.
Error 5: agrupar productos reglamentariamente diferentes en una única declaración. Este enfoque solo es aceptable si los productos comparten la misma clase, el mismo procedimiento de evaluación de la conformidad, los mismos certificados y los mismos referenciales normativos. En caso contrario, se necesitan declaraciones distintas o anexos claramente estructurados.
En resumen
La declaración UE de conformidad es mucho más que un documento administrativo: constituye el compromiso oficial del fabricante frente a las autoridades, los profesionales sanitarios y los pacientes. Una declaración incompleta, obsoleta o incorrectamente firmada puede poner en cuestión la conformidad reglamentaria de un producto y dar lugar a observaciones durante una auditoría o una inspección.
Por ello, una revisión periódica de este documento, en coherencia con la documentación técnica y los certificados MDR, es indispensable para asegurar de forma duradera la introducción en el mercado de los productos sanitarios.
Fuente reglamentaria: Anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex