Eine Abweichung von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Audits zu erhalten ist für die große Mehrheit der Hersteller unvermeidlich, auch für jene, deren Dossiers von hoher Qualität sind. Das ist kein Zeichen eines fehlerhaften Systems — es ist die normale Funktion eines Audits. Worauf es ankommt, ist die Art und Weise, wie der Hersteller darauf reagiert.
Eine gute Antwort auf eine Abweichung der Benannten Stelle schließt den Vorgang ab. Eine schlechte Antwort öffnet ihn erneut, mit zusätzlicher Frist und mitunter einer Eskalation zu einer schwerwiegenden Abweichung.
Die Arten von Abweichungen und ihre Auswirkungen
Geringfügige Abweichung. Punktuelle Abweichung oder mit geringer Auswirkung auf die Gesamtkonformität. Die Antwort kann schriftlich mit einem Korrekturnachweis erfolgen. Übliche Frist: 30 bis 90 Tage je nach Benannter Stelle.
Schwerwiegende Abweichung. Systemischer Mangel oder erhebliche Lücke im QMS oder in der technischen Dokumentation. Sie muss Gegenstand einer Ursachenanalyse und einer dokumentierten Korrekturmaßnahme sein. Die Korrektur muss von der Benannten Stelle überprüft werden, häufig im Rahmen eines Nachaudits. Übliche Frist: 60 bis 120 Tage.
Anmerkung (Observation). Keine formelle Abweichung, sondern ein vorgeschlagener Verbesserungspunkt. Eine Antwort wird erwartet, doch die Frist ist weniger verbindlich.
Die Struktur einer wirksamen Antwort
Abschnitt 1: Verständnis der Abweichung. Formulieren Sie die Abweichung in eigenen Worten neu, um zu zeigen, dass Sie sie in ihrer vollen Tragweite verstanden haben — nicht nur das sichtbare Symptom, sondern auch den zugrunde liegenden systemischen Mangel, sofern es sich um einen solchen handelt.
Abschnitt 2: Grundursachenanalyse. Warum ist diese Abweichung aufgetreten? Die Analyse muss der Schwere der Abweichung angemessen sein. Eine 5-Why-Analyse oder ein Ishikawa-Diagramm für eine systemische Abweichung, eine einfache faktenbasierte Analyse für eine punktuelle Abweichung.
Abschnitt 3: Korrekturmaßnahmen. Was unternimmt der Hersteller, um die Abweichung zu beheben? Sofortkorrektur (Behandlung des Symptoms) und Korrekturmaßnahme (Behandlung der Ursache). Beide müssen voneinander unterschieden werden. Die Korrekturmaßnahme muss der ermittelten Ursache angemessen sein.
Abschnitt 4: Nachweise der Umsetzung. Benannte Stellen akzeptieren keine Absichten — sie akzeptieren Nachweise. Aktualisiertes Verfahren, geänderter Aufzeichnungseintrag, durchgeführte Schulung, durchgeführter Test: Die dokumentierten Nachweise der Umsetzung sind unverzichtbar.
Abschnitt 5: Wirksamkeitsüberprüfung. Wie stellt der Hersteller sicher, dass die Korrekturmaßnahme die Ursache tatsächlich beseitigt hat? Überprüfungskriterien, Frist, Verantwortlicher.
Der kostspieligste Fehler
Schnell und mit wenig Substanz zu antworten, nur um den Austausch abzuschließen. Eine Benannte Stelle, die eine unzureichende Antwort erhält, eröffnet eine zweite Nachforderung, die die Zertifizierungsfrist verlängert und einen Hersteller signalisiert, der seine eigenen Probleme nicht versteht.