在审核过程中收到公告机构开具的不符合项，对绝大多数制造商而言都是不可避免的，即便是文档质量优良的制造商也不例外。这并不意味着体系存在缺陷——这是审核的正常职能。真正重要的是制造商如何对此做出回应。
对公告机构不符合项的良好回应会使案件结案。糟糕的回应则会使案件重新打开，并附带额外的延误，有时甚至会升级为严重不符合项。
不符合项的类型及其影响
轻微不符合项。 对整体符合性影响较小的个别偏差。可以通过书面形式连同纠正证据进行回应。通常期限：根据公告机构不同，为 30 至 90 天。
严重不符合项。 质量管理体系（SMQ）或技术文档中的系统性失效或重大缺漏。必须进行原因分析并形成有文件记录的纠正措施。纠正必须经公告机构验证，通常在跟踪审核时进行。通常期限：60 至 120 天。
观察项。 并非正式的不符合项，而是建议的改进点。需要做出回应，但期限的约束性较弱。
高效回应的结构
第 1 部分：对不符合项的理解。 用你自己的话重新表述该不符合项，以证明你已全面理解其含义——不仅是可见的症状，如果存在系统性失效，还包括其背后的系统性失效。
第 2 部分：根本原因分析。 这项不符合项为何会发生？分析应与不符合项的严重程度相称。对于系统性不符合项，可采用 5 个为什么分析或石川图（鱼骨图）；对于个别偏差，则采用简单的事实分析。
第 3 部分：纠正措施。 制造商采取什么措施来纠正该不符合项？即时纠正（处理症状）与纠正措施（处理原因）。两者必须加以区分。纠正措施必须与所识别的原因相称。
第 4 部分：实施证据。 公告机构不接受意图——它们接受证据。更新后的程序、修改后的记录、已完成的培训、已执行的测试：实施的书面证据不可或缺。
第 5 部分：有效性验证。 制造商将如何确保纠正措施确实消除了原因？验证标准、期限、负责人。
代价最高的错误
为了尽快结束沟通而仓促回应、内容空洞。收到不充分回应的公告机构会开具第二次补充要求，这会延长认证期限，并表明该制造商并不理解自身存在的问题。