Recibir una no conformidad de un organismo notificado durante una auditoría es inevitable para la gran mayoría de los fabricantes, incluidos aquellos cuya documentación es de calidad. No es la señal de un sistema deficiente: es la función normal de la auditoría. Lo que importa es la forma en que el fabricante responde a ella.
Una buena respuesta a una no conformidad de ON cierra el expediente. Una mala respuesta lo reabre, con un plazo adicional y, a veces, una escalada hacia una no conformidad mayor.
Los tipos de no conformidades y sus implicaciones
No conformidad menor. Desviación puntual o de bajo impacto en la conformidad global. La respuesta puede aportarse por escrito con una prueba de corrección. Plazo habitual: 30 a 90 días según el ON.
No conformidad mayor. Fallo sistémico o laguna significativa en el SGC o en la documentación técnica. Debe ser objeto de un análisis de causa y de una acción correctiva documentada. La corrección debe ser verificada por el ON, a menudo durante una auditoría de seguimiento. Plazo habitual: 60 a 120 días.
Observación. No es una no conformidad formal, sino un punto de mejora sugerido. Se espera una respuesta, pero el plazo es menos exigente.
La estructura de una respuesta eficaz
Sección 1: comprensión de la no conformidad. Reformule la no conformidad con sus propios términos, de modo que demuestre que la ha comprendido en todo su alcance: no solo el síntoma visible, sino el fallo sistémico subyacente si es el caso.
Sección 2: análisis de causa raíz. ¿Por qué se produjo esta no conformidad? El análisis debe ser proporcional a la gravedad de la no conformidad. Un análisis de los 5 porqués o un diagrama de Ishikawa para una no conformidad sistémica, un análisis factual simple para una desviación puntual.
Sección 3: acciones correctivas. ¿Qué hace el fabricante para corregir la no conformidad? Corrección inmediata (tratamiento del síntoma) y acción correctiva (tratamiento de la causa). Ambas deben distinguirse. La acción correctiva debe ser proporcional a la causa identificada.
Sección 4: pruebas de implementación. Los ON no aceptan intenciones: aceptan pruebas. Procedimiento actualizado, registro modificado, formación realizada, ensayo efectuado: las pruebas documentadas de la implementación son indispensables.
Sección 5: verificación de eficacia. ¿Cómo garantizará el fabricante que la acción correctiva eliminó efectivamente la causa? Criterios de verificación, plazo, responsable.
El error más costoso
Responder rápidamente con poca sustancia para cerrar el intercambio. Un ON que recibe una respuesta insuficiente abre una segunda solicitud de complemento, que prolonga el plazo de certificación y señala a un fabricante que no comprende sus propios problemas.