Receber uma não conformidade de um organismo notificado durante uma auditoria é inevitável para a grande maioria dos fabricantes, inclusive aqueles cujos dossiês são de qualidade. Não é o sinal de um sistema deficiente — é a função normal da auditoria. O que importa é a forma como o fabricante responde a ela.
Uma boa resposta a uma não conformidade de ON encerra o processo. Uma resposta ruim o reabre, com um prazo adicional e, às vezes, uma escalada para uma não conformidade maior.
Os tipos de não conformidades e suas implicações
Não conformidade menor. Desvio pontual ou de baixo impacto sobre a conformidade global. A resposta pode ser fornecida por escrito com uma prova de correção. Prazo habitual: 30 a 90 dias, conforme o ON.
Não conformidade maior. Falha sistêmica ou lacuna significativa no SGQ ou no dossiê técnico. Ela deve ser objeto de uma análise de causa e de uma ação corretiva documentada. A correção deve ser verificada pelo ON, frequentemente durante uma auditoria de acompanhamento. Prazo habitual: 60 a 120 dias.
Observação. Não é uma não conformidade formal, mas um ponto de melhoria sugerido. Espera-se uma resposta, mas o prazo é menos restritivo.
A estrutura de uma resposta eficaz
Seção 1: compreensão da não conformidade. Reformule a não conformidade em seus próprios termos, de modo a demonstrar que você a compreendeu em toda a sua extensão — não apenas o sintoma visível, mas a falha sistêmica subjacente, se for o caso.
Seção 2: análise de causa raiz. Por que essa não conformidade ocorreu? A análise deve ser proporcional à gravidade da não conformidade. Uma análise dos 5 porquês ou um diagrama de Ishikawa para uma não conformidade sistêmica, uma análise factual simples para um desvio pontual.
Seção 3: ações corretivas. O que o fabricante faz para corrigir a não conformidade? Correção imediata (tratamento do sintoma) e ação corretiva (tratamento da causa). As duas devem ser distinguidas. A ação corretiva deve ser proporcional à causa identificada.
Seção 4: provas de implementação. Os ON não aceitam intenções — eles aceitam provas. Procedimento atualizado, registro modificado, treinamento realizado, teste efetuado: as provas documentadas da implementação são indispensáveis.
Seção 5: verificação de eficácia. Como o fabricante garantirá que a ação corretiva efetivamente eliminou a causa? Critérios de verificação, prazo, responsável.
O erro mais custoso
Responder rapidamente com pouca substância para encerrar a troca. Um ON que recebe uma resposta insuficiente abre uma segunda solicitação de complemento, que prolonga o prazo de certificação e sinaliza um fabricante que não compreende seus próprios problemas.