Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse — auf Französisch AMDEC) ist das am weitesten verbreitete Werkzeug für das Risikomanagement im Medizinproduktesektor. Sie ist nützlich, gut dokumentiert und den Auditoren vertraut. Sie ist zugleich das Werkzeug, das am häufigsten zu einer formalen Übung ohne echten analytischen Wert verkommt.
Eine schlecht ausgefüllte FMEA-Tabelle ist schlimmer als eine leere Tabelle: Sie erzeugt die Illusion einer durchgeführten Analyse, obwohl die tatsächlichen Risiken nicht ernsthaft untersucht wurden.
Was die FMEA leisten soll
Die FMEA erfasst die möglichen Fehlermöglichkeiten eines Produkts oder eines Prozesses, analysiert ihre potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit des Patienten oder des Anwenders und bewertet die Kritikalität jeder Fehlermöglichkeit anhand zweier Dimensionen: der Schwere der Auswirkung und der Auftretenswahrscheinlichkeit.
Für jede Fehlermöglichkeit mit inakzeptablem Risiko werden Beherrschungsmaßnahmen festgelegt. Nach Umsetzung der Maßnahmen wird das Restrisiko erneut bewertet. Bleibt das Restrisiko akzeptabel, wird die Zeile geschlossen. Andernfalls sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich.
Die Fehler, die der FMEA ihre Substanz nehmen
Fehler 1: zu generische Fehlermöglichkeiten. „Ausfall von Bauteil A” ist keine verwertbare Fehlermöglichkeit. Eine präzise Fehlermöglichkeit beschreibt genau, was passiert: „Bruch der Schweißnaht von Steckverbinder A bei einer Zugbeanspruchung über 15 N”, „Drift der Kalibrierung von Sensor X nach 500 Anwendungszyklen”. Die Präzision ist die Voraussetzung für eine nützliche Analyse.
Fehler 2: Auswirkungen, die ohne Präzision als „Schaden für den Patienten” definiert werden. „Schaden für den Patienten” ist keine Auswirkung. Die Auswirkung muss den Mechanismus beschreiben: „Unterdosierung des verabreichten Medikaments mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit der Behandlung”, „unbeabsichtigte elektrische Entladung auf den Patienten während des Defibrillationsvorgangs”. Die Präzision der Auswirkung bestimmt die korrekte Bewertung der Schwere.
Fehler 3: Schwere- und Wahrscheinlichkeitsindizes, die ohne Begründung zugeordnet werden. Eine „3” in der Spalte Schwere ohne Erläuterung der Grundlage dieser Zahl ist eine willkürliche Zahl. Die Bewertungskriterien müssen in der Risikomanagementpolitik festgelegt und konsistent angewendet werden.
Fehler 4: nicht verifizierte Beherrschungsmaßnahmen. Eine FMEA, die Beherrschungsmaßnahmen auflistet, ohne deren Wirksamkeitsnachweis zu dokumentieren, ist unvollständig. Abschnitt 6.3 der ISO 14971 verlangt, die Wirksamkeit der Beherrschungsmaßnahmen zu verifizieren, bevor über die Akzeptanz des Restrisikos entschieden wird.
Fehler 5: eine nach der Entwicklung eingefrorene FMEA. Die FMEA ist ein lebendes Dokument. Sie muss bei jeder wesentlichen Änderung des Produkts und bei jeder Überarbeitung der Risikomanagementakte aktualisiert werden, die durch Post-Market-Daten ausgelöst wird.
Was Benannte Stellen in einer FMEA suchen
Eine erfahrene Benannte Stelle liest eine FMEA nicht Zeile für Zeile. Sie wählt die Fehlermöglichkeiten mit hohem Anfangs- oder Restrisiko aus und prüft die entsprechende Analyse im Detail: Ist die Fehlermöglichkeit präzise? Ist die Auswirkung gut beschrieben? Ist die Beherrschungsmaßnahme relevant in Bezug auf die identifizierte Ursache? Ist der Wirksamkeitsnachweis mit objektiven Daten dokumentiert?