La FMEA (Análisis de los Modos de Fallo, de sus Efectos y de su Criticidad — FMEA en inglés) es la herramienta de gestión de riesgos más extendida en el sector de los productos sanitarios. Es útil, está bien documentada y resulta familiar para los auditores. Es también la herramienta que con mayor frecuencia se transforma en un ejercicio formal sin valor analítico real.
Una tabla FMEA mal cumplimentada es peor que una tabla vacía: da la ilusión de un análisis realizado, cuando en realidad los riesgos reales no han sido examinados con seriedad.
Lo que se supone que debe hacer la FMEA
La FMEA enumera los modos de fallo posibles de un producto o de un proceso, analiza sus efectos potenciales sobre la seguridad del paciente o del usuario y evalúa la criticidad de cada modo de fallo según dos dimensiones: la gravedad del efecto y la probabilidad de ocurrencia.
Para cada modo de fallo con riesgo inaceptable, se definen medidas de control. Tras la implementación de las medidas, se reevalúa el riesgo residual. Si el riesgo residual sigue siendo aceptable, la línea se cierra. En caso contrario, se requieren medidas adicionales.
Los errores que vacían la FMEA de su sustancia
Error 1: modos de fallo demasiado genéricos. “Fallo del componente A” no es un modo de fallo aprovechable. Un modo de fallo preciso describe lo que ocurre exactamente: “rotura de la soldadura del conector A bajo una solicitación de tracción superior a 15 N”, “deriva de la calibración del sensor X tras 500 ciclos de uso”. La precisión es la condición de un análisis útil.
Error 2: efectos definidos como “daño al paciente” sin precisión. “Daño al paciente” no es un efecto. El efecto debe describir el mecanismo: “infradosificación del medicamento administrado que conduce a una eficacia insuficiente del tratamiento”, “descarga eléctrica no intencionada sobre el paciente durante el procedimiento de desfibrilación”. La precisión del efecto condiciona la evaluación correcta de la gravedad.
Error 3: índices de gravedad y de probabilidad asignados sin justificación. Una casilla “3” en la columna de gravedad sin explicación de la base de esa cifra es una cifra arbitraria. Los criterios de puntuación deben definirse en la política de gestión de riesgos y aplicarse de forma coherente.
Error 4: medidas de control no verificadas. Una FMEA que enumera medidas de control sin documentar la verificación de su eficacia está incompleta. El apartado 6.3 de la ISO 14971 exige verificar la eficacia de las medidas de control antes de concluir sobre la aceptabilidad del riesgo residual.
Error 5: una FMEA congelada tras el diseño. La FMEA es un documento vivo. Debe actualizarse en cada modificación significativa del producto y en cada revisión del expediente de gestión de riesgos desencadenada por datos poscomercialización.
Lo que los organismos notificados buscan en una FMEA
Un organismo notificado experimentado no lee una FMEA línea por línea. Selecciona los modos de fallo con riesgo inicial o residual elevado y examina en detalle el análisis correspondiente: ¿es preciso el modo de fallo? ¿Está bien descrito el efecto? ¿Es pertinente la medida de control respecto a la causa identificada? ¿Está documentada la verificación de eficacia con datos objetivos?