A FMEA (Análise dos Modos de Falha, de seus Efeitos e de sua Criticidade — FMEA em inglês) é a ferramenta de gestão de riscos mais difundida no setor de dispositivos médicos. Ela é útil, bem documentada e familiar aos auditores. É também a ferramenta mais frequentemente transformada em um exercício formal sem valor analítico real.
Uma tabela FMEA mal preenchida é pior do que uma tabela vazia: ela dá a ilusão de uma análise realizada, quando na verdade os riscos reais não foram seriamente examinados.
O que a FMEA deveria fazer
A FMEA elenca os modos de falha possíveis de um dispositivo ou de um processo, analisa seus efeitos potenciais sobre a segurança do paciente ou do usuário e avalia a criticidade de cada modo de falha segundo duas dimensões: a gravidade do efeito e a probabilidade de ocorrência.
Para cada modo de falha com risco inaceitável, são definidas medidas de controle. Após a implementação das medidas, o risco residual é reavaliado. Se o risco residual permanecer aceitável, a linha é encerrada. Caso contrário, são necessárias medidas adicionais.
Os erros que esvaziam a FMEA de sua substância
Erro 1: modos de falha demasiado genéricos. “Falha do componente A” não é um modo de falha utilizável. Um modo de falha preciso descreve o que acontece exatamente: “ruptura da solda do conector A sob uma solicitação de tração superior a 15 N”, “deriva da calibração do sensor X após 500 ciclos de utilização”. A precisão é a condição de uma análise útil.
Erro 2: efeitos definidos como “dano ao paciente” sem precisão. “Dano ao paciente” não é um efeito. O efeito deve descrever o mecanismo: “subdosagem do medicamento administrado conduzindo a uma eficácia insuficiente do tratamento”, “descarga elétrica não intencional sobre o paciente durante o procedimento de desfibrilação”. A precisão do efeito condiciona a avaliação correta da gravidade.
Erro 3: índices de gravidade e de probabilidade atribuídos sem justificativa. Uma célula “3” na coluna de gravidade sem explicação da base desse número é um número arbitrário. Os critérios de pontuação devem ser definidos na política de gestão de riscos e aplicados de maneira coerente.
Erro 4: medidas de controle não verificadas. Uma FMEA que lista medidas de controle sem documentar a verificação de sua eficácia está incompleta. A seção 6.3 da ISO 14971 exige verificar a eficácia das medidas de controle antes de concluir sobre a aceitabilidade do risco residual.
Erro 5: uma FMEA estagnada após a concepção. A FMEA é um documento vivo. Ela deve ser atualizada a cada modificação significativa do dispositivo e a cada revisão do arquivo de gestão de riscos desencadeada por dados pós-comercialização.
O que os organismos notificados procuram em uma FMEA
Um organismo notificado experiente não lê uma FMEA linha por linha. Ele seleciona os modos de falha com risco inicial ou residual elevado e examina em detalhe a análise correspondente: o modo de falha é preciso? O efeito está bem descrito? A medida de controle é pertinente em relação à causa identificada? A verificação de eficácia está documentada com dados objetivos?