FMEA（失效模式、影响及危害度分析——法语为 AMDEC）是医疗器械领域使用最广泛的风险管理工具。它实用、文档完善，且为审核员所熟悉。它同时也是最常被变成没有真正分析价值的形式化练习的工具。
一张填写不当的 FMEA 表格比一张空白表格更糟：它营造出已完成分析的假象，而实际上真正的风险并未得到认真审查。
FMEA 本应做什么
FMEA 列出器械或流程可能的失效模式，分析其对患者或使用者安全的潜在影响，并依据两个维度评估每个失效模式的危害度：影响的严重度与发生的概率。
对于每个风险不可接受的失效模式，需定义控制措施。在实施措施后，重新评估剩余风险。如果剩余风险仍可接受，则关闭该行。否则，需要采取额外措施。
使 FMEA 失去实质的错误
错误 1：失效模式过于笼统。“组件 A 失效”不是一个可用的失效模式。精确的失效模式应描述究竟发生了什么：“连接器 A 的焊点在大于 15 N 的拉伸载荷下断裂”、“传感器 X 的校准在 500 个使用周期后发生漂移”。精确性是有用分析的前提条件。
错误 2：将影响定义为”对患者的伤害”而不加说明。“对患者的伤害”不是一个影响。影响必须描述其机制：“所给药剂量不足导致治疗效果不充分”、“在除颤过程中对患者产生非预期的电击”。影响的精确性决定了严重度评估的正确性。
**错误 3：严重度与概率指数的赋值缺乏依据。**严重度列中的”3”格如果没有说明该数字的依据，就是一个任意的数字。评分标准必须在风险管理方针中加以定义，并以一致的方式应用。
**错误 4：未经验证的控制措施。**一份列出控制措施却未记录其有效性验证的 FMEA 是不完整的。ISO 14971 第 6.3 节要求在就剩余风险可接受性作出结论之前，验证控制措施的有效性。
**错误 5：在设计完成后被冻结的 FMEA。**FMEA 是一份动态文档。在器械每次发生重大变更时，以及在每次因上市后数据触发的风险管理文档修订时，都必须对其进行更新。
公告机构在 FMEA 中寻找什么
经验丰富的公告机构不会逐行阅读 FMEA。它会挑选初始或剩余风险较高的失效模式，并详细审查相应的分析：失效模式是否精确？影响是否描述得当？控制措施相对于已识别的原因是否相关？有效性验证是否以客观数据加以记录？