Die Gefährdungsidentifikation ist das Fundament des gesamten Risikomanagementprozesses. Eine nicht identifizierte Gefährdung ist ein nicht beherrschtes Risiko — sie taucht in der Analyse nicht auf, unterliegt keiner Risikobeherrschungsmaßnahme und wird vom Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht abgedeckt. Materialisiert sich diese Gefährdung nach dem Inverkehrbringen, kann der Hersteller nicht nachweisen, dass er die Situation vorhergesehen und beherrscht hat.
Abschnitt 5.4 der ISO 14971:2019 verlangt, dass der Hersteller die qualitativen und quantitativen Merkmale des Medizinprodukts identifiziert, die die Sicherheit beeinflussen können, sowie die vorhersehbaren Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Schäden.
Die Quellen der Gefährdungsidentifikation
Eine vollständige Gefährdungsliste entsteht nicht durch das Ausfüllen einer generischen Vorlage. Sie wird durch die Verknüpfung mehrerer Quellen aufgebaut.
Die Zweckbestimmung und die normalen Anwendungsbedingungen. Erste Quelle, aber allein unzureichend. Sie deckt die Risiken im idealen Anwendungsszenario ab — das niemals das einzige reale Szenario ist.
Die vorhersehbare Fehlanwendung. Dies ist die am häufigsten unterausgeschöpfte Quelle. Die ISO 14971 verlangt, nicht nur die Risiken im Zusammenhang mit der korrekten Anwendung zu identifizieren, sondern auch jene im Zusammenhang mit vorhersehbaren Fehlanwendungen: Anwendung durch eine nicht geschulte Fachkraft, Anwendung in einer nicht vorgesehenen Indikation, Konfigurationsfehler, Vergessen eines Vorbereitungsschritts. Die Norm IEC 62366 zur Gebrauchstauglichkeit liefert eine strukturierte Methode zur Analyse dieser Szenarien.
Die physikalischen, chemischen und biologischen Merkmale des Medizinprodukts. Materialeigenschaften (potenzielle Toxizität, Biokompatibilität), mechanische Eigenschaften (Festigkeit, Verschleiß, Ermüdung), elektrische Eigenschaften (bei aktiven Medizinprodukten), thermische Eigenschaften.
Historische Daten zu ähnlichen Medizinprodukten. Klinische Publikationen zu bekannten Ausfallmodi, Vigilanzdaten anderer Hersteller (verfügbar in den öffentlichen Datenbanken der zuständigen Behörden und in EUDAMED), Vorkommnismeldungen der Behörden (FDA MAUDE, ANSM-Datenbank).
Die Post-Market-Rückmeldungen zu früheren Versionen des Medizinprodukts. Wenn der Hersteller dieses Medizinprodukt bereits seit mehreren Jahren vertreibt, sind die vergangenen Reklamationen und Vorkommnisse eine wertvolle Quelle für ursprünglich nicht antizipierte Gefährdungen.
Wie Sie die Vollständigkeit dokumentieren
Die Benannten Stellen können nicht überprüfen, ob jede mögliche Gefährdung identifiziert wurde — es gibt keine universelle Liste der Gefährdungen. Was sie überprüfen, ist, dass das Identifikationsvorgehen systematisch und dokumentiert war.
Die Dokumentation muss zeigen, welche Quellen nach welcher Methode und in welchem Umfang herangezogen wurden. Eine Gefährdungsliste ohne Dokumentation des Identifikationsvorgehens macht es dem Auditor unmöglich, ihre Vollständigkeit zu bewerten.