L’identification des dangers est la fondation de tout le processus de gestion des risques. Un danger non identifié est un risque non géré — il n’apparaîtra pas dans l’analyse, ne fera l’objet d’aucune mesure de maîtrise, et ne sera pas couvert par le rapport bénéfice/risque. Si ce danger se matérialise après la mise sur le marché, le fabricant ne peut pas démontrer qu’il avait anticipé et géré la situation.
Les paragraphes 5.2 à 5.4 de l’ISO 14971:2019 exigent de documenter l’utilisation prévue et la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible (5.2), d’identifier les caractéristiques qualitatives et quantitatives du dispositif liées à la sécurité (5.3), puis les dangers et situations dangereuses connus et prévisibles (5.4).
Les sources d’identification des dangers
Une liste de dangers exhaustive ne s’obtient pas en remplissant un template générique. Elle se construit en croisant plusieurs sources.
L’usage prévu et les conditions d’utilisation normales. Première source, mais insuffisante seule. Elle couvre les risques dans le scénario idéal d’utilisation — qui n’est jamais le seul scénario réel.
Les utilisations incorrectes prévisibles. C’est la source la plus fréquemment sous-exploitée. L’ISO 14971 exige d’identifier non seulement les risques liés à l’utilisation correcte, mais aussi ceux liés aux utilisations incorrectes prévisibles : utilisation par un professionnel non formé, utilisation dans une indication non prévue, erreur de configuration, oubli d’une étape de préparation. La norme IEC 62366-1 sur l’utilisabilité fournit une méthode structurée pour analyser ces scénarios.
Les caractéristiques physiques, chimiques et biologiques du dispositif. Propriétés des matériaux (toxicité potentielle, biocompatibilité), propriétés mécaniques (résistance, usure, fatigue), propriétés électriques (pour les dispositifs actifs), propriétés thermiques.
Les données historiques sur les dispositifs similaires. Publications cliniques sur les modes de défaillance connus, données de vigilance d’autres fabricants (disponibles dans les bases publiques des autorités compétentes et dans EUDAMED), rapports d’incidents des autorités (FDA MAUDE, base ANSM).
Les retours post-marché sur les versions précédentes du dispositif. Si le fabricant commercialise ce dispositif depuis plusieurs années, les réclamations et incidents passés sont une source précieuse de dangers non anticipés initialement.
Comment documenter l’exhaustivité
Les ON ne peuvent pas vérifier que chaque danger possible a été identifié — il n’existe pas de liste universelle des dangers. Ce qu’ils vérifient, c’est que la démarche d’identification était systématique et documentée.
La documentation doit montrer quelles sources ont été consultées, selon quelle méthode, avec quel périmètre. Une liste de dangers sans documentation de la démarche d’identification laisse l’auditeur dans l’impossibilité d’évaluer son exhaustivité.