A identificação de perigos é o alicerce de todo o processo de gestão de riscos. Um perigo não identificado é um risco não gerido — não aparecerá na análise, não será objeto de nenhuma medida de controle e não será coberto pela relação benefício/risco. Se esse perigo se materializar após a colocação no mercado, o fabricante não consegue demonstrar que havia antecipado e gerido a situação.
A seção 5.4 da ISO 14971:2019 exige que o fabricante identifique as características qualitativas e quantitativas do dispositivo que podem afetar a segurança, bem como os perigos, situações perigosas e danos previsíveis.
As fontes de identificação dos perigos
Uma lista de perigos exaustiva não se obtém preenchendo um modelo genérico. Ela se constrói cruzando várias fontes.
O uso previsto e as condições de utilização normais. Primeira fonte, mas insuficiente por si só. Ela cobre os riscos no cenário ideal de utilização — que nunca é o único cenário real.
As utilizações incorretas previsíveis. É a fonte mais frequentemente subexplorada. A ISO 14971 exige identificar não apenas os riscos ligados à utilização correta, mas também aqueles ligados às utilizações incorretas previsíveis: utilização por um profissional não treinado, utilização em uma indicação não prevista, erro de configuração, omissão de uma etapa de preparação. A norma ISO 62366 sobre usabilidade fornece um método estruturado para analisar esses cenários.
As características físicas, químicas e biológicas do dispositivo. Propriedades dos materiais (toxicidade potencial, biocompatibilidade), propriedades mecânicas (resistência, desgaste, fadiga), propriedades elétricas (para os dispositivos ativos), propriedades térmicas.
Os dados históricos sobre dispositivos similares. Publicações clínicas sobre os modos de falha conhecidos, dados de vigilância de outros fabricantes (disponíveis nas bases públicas das autoridades competentes e no EUDAMED), relatórios de incidentes das autoridades (FDA MAUDE, base ANSM).
Os retornos pós-comercialização sobre as versões anteriores do dispositivo. Se o fabricante comercializa esse dispositivo há vários anos, as reclamações e incidentes passados são uma fonte valiosa de perigos não antecipados inicialmente.
Como documentar a exaustividade
Os organismos notificados não conseguem verificar que cada perigo possível foi identificado — não existe uma lista universal dos perigos. O que eles verificam é que o processo de identificação foi sistemático e documentado.
A documentação deve mostrar quais fontes foram consultadas, segundo qual método, com qual perímetro. Uma lista de perigos sem documentação do processo de identificação deixa o auditor na impossibilidade de avaliar sua exaustividade.