La identificación de peligros es el cimiento de todo el proceso de gestión de riesgos. Un peligro no identificado es un riesgo no gestionado — no aparecerá en el análisis, no será objeto de ninguna medida de control y no estará cubierto por la relación beneficio/riesgo. Si ese peligro se materializa después de la introducción en el mercado, el fabricante no puede demostrar que había anticipado y gestionado la situación.
Los apartados 5.2 a 5.4 de la ISO 14971:2019 exigen documentar el uso previsto y el uso incorrecto razonablemente previsible (5.2), identificar las características cualitativas y cuantitativas del producto relacionadas con la seguridad (5.3) y, después, los peligros y situaciones peligrosas conocidos y previsibles (5.4).
Las fuentes de identificación de los peligros
Una lista de peligros exhaustiva no se obtiene rellenando una plantilla genérica. Se construye cruzando varias fuentes.
El uso previsto y las condiciones de utilización normales. Primera fuente, pero insuficiente por sí sola. Cubre los riesgos en el escenario ideal de utilización — que nunca es el único escenario real.
Las utilizaciones incorrectas previsibles. Es la fuente más frecuentemente infrautilizada. La ISO 14971 exige identificar no solo los riesgos vinculados a la utilización correcta, sino también los vinculados a las utilizaciones incorrectas previsibles: utilización por un profesional no formado, utilización en una indicación no prevista, error de configuración, omisión de una etapa de preparación. La norma IEC 62366-1 sobre usabilidad proporciona un método estructurado para analizar estos escenarios.
Las características físicas, químicas y biológicas del producto. Propiedades de los materiales (toxicidad potencial, biocompatibilidad), propiedades mecánicas (resistencia, desgaste, fatiga), propiedades eléctricas (para los productos activos), propiedades térmicas.
Los datos históricos sobre productos similares. Publicaciones clínicas sobre los modos de fallo conocidos, datos de vigilancia de otros fabricantes (disponibles en las bases públicas de las autoridades competentes y en EUDAMED), informes de incidentes de las autoridades (FDA MAUDE, base ANSM).
Los retornos poscomercialización sobre las versiones anteriores del producto. Si el fabricante comercializa este producto desde hace varios años, las reclamaciones e incidentes pasados son una fuente valiosa de peligros no anticipados inicialmente.
Cómo documentar la exhaustividad
Los organismos notificados no pueden verificar que cada peligro posible haya sido identificado — no existe una lista universal de los peligros. Lo que verifican es que el proceso de identificación fue sistemático y documentado.
La documentación debe mostrar qué fuentes se consultaron, según qué método, con qué alcance. Una lista de peligros sin documentación del proceso de identificación deja al auditor en la imposibilidad de evaluar su exhaustividad.