Der Nutzen-Risiko-Bericht ist die zentrale Schlussfolgerung der gesamten Arbeit zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung. Die GSPR Nr. 1 (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung) in Anhang I der MDR stellt die grundlegende Anforderung: Ein Medizinprodukt darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die Restrisiken überwiegt. Dieser Nachweis muss explizit, dokumentiert und belastbar sein.
Es ist der Abschnitt der technischen Dokumentation, der bei den Dossierprüfungen die meisten Fragen auslöst. Und das aus gutem Grund: Er fasst die gesamte klinische Arbeit und das Risikomanagement zusammen. Eine vage oder zirkuläre Schlussfolgerung deckt die Schwächen des Dossiers sofort auf.
Die zwei Säulen des Nachweises
Der Nutzen-Risiko-Bericht stützt sich auf zwei Datensätze, die einander ausdrücklich gegenübergestellt werden müssen.
Der erwartete klinische Nutzen. Er wird im klinischen Bewertungsbericht (CER) dokumentiert: erwartete klinische Ergebnisse für den Patienten, Verbesserung der Lebensqualität, Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität, verfügbare therapeutische Alternativen und Vergleich des Nutzens. Der Nutzen sollte so weit wie möglich quantifiziert werden — keine generischen Formulierungen, sondern bezifferte Daten aus der Literatur oder aus klinischen Studien.
Die Restrisiken. Sie werden im Risikomanagementbericht gemäß ISO 14971 dokumentiert: Liste der Restrisiken nach Anwendung aller Maßnahmen zur Risikobeherrschung, Bewertung ihrer Wahrscheinlichkeit und ihres Schweregrads, Schlussfolgerung zu ihrer individuellen und gesamthaften Akzeptanz (Gesamt-Restrisiko gemäß ISO 14971:2019).
Wie Sie die Schlussfolgerung strukturieren
Die Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Berichts muss drei Fragen ausdrücklich beantworten.
Frage 1: Ist der klinische Nutzen nachgewiesen? Stützen Sie sich auf die Schlussfolgerungen des CER. Belegen die verfügbaren klinischen Daten, dass das Medizinprodukt in seiner Zielpopulation den beanspruchten Nutzen erbringt?
Frage 2: Sind die Restrisiken nach den Kriterien der Risikomanagement-Politik akzeptabel? Stützen Sie sich auf die Schlussfolgerungen des ISO-14971-Berichts. Liegt jedes Restrisiko im akzeptablen Bereich der Risikomatrix? Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel?
Frage 3: Überwiegt der Nutzen die Restrisiken? Dies ist die abschließende Schlussfolgerung. Sie ergibt sich nicht automatisch, selbst wenn die beiden vorherigen Antworten positiv ausfallen: Manche Produkte können Restrisiken aufweisen, die einzeln betrachtet akzeptabel sind, deren Kombination jedoch — gegenüber einem nur bescheidenen Nutzen abgewogen — die Schlussfolgerung verändert.
Was eine Schlussfolgerung wenig überzeugend macht
“Der Nutzen überwiegt die Risiken” ohne Daten zur Untermauerung dieser Aussage ist kein Nutzen-Risiko-Bericht. “Der klinische Nutzen entspricht den Anforderungen der Norm” ist eine Tautologie ohne Informationsgehalt.
Die Schlussfolgerung muss die spezifischen klinischen Daten anführen, die den Nutzen belegen, die spezifischen gegenübergestellten Restrisiken sowie die Argumentation, die zu dem Schluss führt, dass die Bilanz günstig ist. Wenn diese Argumentation nicht auf zwei substanziellen Seiten trägt, ist sie wahrscheinlich unzureichend.