Le rapport bénéfice/risque est la conclusion centrale de tout le travail de gestion des risques et d’évaluation clinique. L’EGSP n°1 de l’Annexe I du MDR pose l’exigence fondamentale : un dispositif médical ne doit être mis sur le marché que si les bénéfices cliniques attendus l’emportent sur les risques résiduels. Cette démonstration doit être explicite, documentée et défendable.
C’est la section du dossier technique qui génère le plus de questions lors des revues de dossier. Et pour cause : elle synthétise la totalité du travail clinique et de gestion des risques. Une conclusion vague ou circulaire révèle immédiatement les faiblesses du dossier.
Les deux piliers de la démonstration
Le rapport bénéfice/risque repose sur deux ensembles de données qui doivent être explicitement mis en regard.
Les bénéfices cliniques attendus. Ils sont documentés dans le rapport d’évaluation clinique (CER) : résultats cliniques attendus pour le patient, amélioration de la qualité de vie, impact sur la morbi-mortalité, alternatives thérapeutiques disponibles et comparaison des bénéfices. Les bénéfices doivent être quantifiés autant que possible — pas des formules génériques, mais des données chiffrées issues de la littérature ou d’études cliniques.
Les risques résiduels. Ils sont documentés dans le rapport de gestion des risques selon ISO 14971 : liste des risques résiduels après application de toutes les mesures de maîtrise, évaluation de leur probabilité et de leur gravité, conclusion sur leur acceptabilité individuelle et globale (risque résiduel global selon ISO 14971:2019).
Comment structurer la conclusion
La conclusion du rapport bénéfice/risque doit répondre explicitement à trois questions.
Question 1 : les bénéfices cliniques sont-ils démontrés ? S’appuyer sur les conclusions du CER. Les données cliniques disponibles démontrent-elles que le dispositif apporte les bénéfices revendiqués dans sa population cible ?
Question 2 : les risques résiduels sont-ils acceptables selon les critères de la politique de gestion des risques ? S’appuyer sur les conclusions du rapport ISO 14971. Chaque risque résiduel est-il dans la zone acceptable de la matrice de risque ? Le risque résiduel global est-il acceptable ?
Question 3 : les bénéfices l’emportent-ils sur les risques résiduels ? C’est la conclusion finale. Elle n’est pas automatique même si les deux réponses précédentes sont positives : certains dispositifs peuvent avoir des risques résiduels acceptables isolément mais dont la combinaison, mise en regard de bénéfices modestes, change la conclusion.
Ce qui rend une conclusion peu convaincante
“Les bénéfices l’emportent sur les risques” sans données pour étayer cette affirmation n’est pas un rapport bénéfice/risque. “Les bénéfices cliniques sont conformes aux exigences de la norme” est une tautologie sans contenu informatif.
La conclusion doit citer les données cliniques spécifiques qui démontrent les bénéfices, les risques résiduels spécifiques mis en regard, et l’argumentation qui conduit à conclure que l’équilibre est favorable. Si cette argumentation ne tient pas sur deux pages substantielles, elle est probablement insuffisante.