O relatório de benefício/risco é a conclusão central de todo o trabalho de gestão de riscos e de avaliação clínica. O GSPR n.º 1 do Anexo I do MDR estabelece a exigência fundamental: um dispositivo médico só deve ser colocado no mercado se os benefícios clínicos esperados prevalecerem sobre os riscos residuais. Essa demonstração deve ser explícita, documentada e defensável.
É a seção do dossiê técnico que gera mais perguntas durante as revisões do dossiê. E com razão: ela sintetiza a totalidade do trabalho clínico e de gestão de riscos. Uma conclusão vaga ou circular revela imediatamente as fragilidades do dossiê.
Os dois pilares da demonstração
O relatório de benefício/risco apoia-se em dois conjuntos de dados que devem ser explicitamente confrontados.
Os benefícios clínicos esperados. São documentados no relatório de avaliação clínica (CER): resultados clínicos esperados para o paciente, melhoria da qualidade de vida, impacto sobre a morbimortalidade, alternativas terapêuticas disponíveis e comparação dos benefícios. Os benefícios devem ser quantificados na medida do possível — não fórmulas genéricas, mas dados numéricos provenientes da literatura ou de estudos clínicos.
Os riscos residuais. São documentados no relatório de gestão de riscos conforme a ISO 14971: lista dos riscos residuais após a aplicação de todas as medidas de controle, avaliação da sua probabilidade e da sua gravidade, conclusão sobre a sua aceitabilidade individual e global (risco residual global conforme a ISO 14971:2019).
Como estruturar a conclusão
A conclusão do relatório de benefício/risco deve responder explicitamente a três perguntas.
Pergunta 1: os benefícios clínicos estão demonstrados? Basear-se nas conclusões do CER. Os dados clínicos disponíveis demonstram que o dispositivo proporciona os benefícios reivindicados na sua população-alvo?
Pergunta 2: os riscos residuais são aceitáveis segundo os critérios da política de gestão de riscos? Basear-se nas conclusões do relatório ISO 14971. Cada risco residual está na zona aceitável da matriz de risco? O risco residual global é aceitável?
Pergunta 3: os benefícios prevalecem sobre os riscos residuais? Esta é a conclusão final. Ela não é automática, mesmo que as duas respostas anteriores sejam positivas: certos dispositivos podem ter riscos residuais aceitáveis isoladamente, mas cuja combinação, confrontada com benefícios modestos, altera a conclusão.
O que torna uma conclusão pouco convincente
“Os benefícios prevalecem sobre os riscos” sem dados que sustentem essa afirmação não é um relatório de benefício/risco. “Os benefícios clínicos estão em conformidade com as exigências da norma” é uma tautologia sem conteúdo informativo.
A conclusão deve citar os dados clínicos específicos que demonstram os benefícios, os riscos residuais específicos confrontados e a argumentação que leva a concluir que o equilíbrio é favorável. Se essa argumentação não se sustentar em duas páginas substanciais, ela é provavelmente insuficiente.