受益/风险报告是全部风险管理与临床评价工作的核心结论。MDR 附录 I 的第 1 项 GSPR 提出了根本性要求：医疗器械只有在其预期临床受益大于残余风险时，方可投放市场。这一论证必须明确、有据可查且经得起辩护。
它是技术文档中在文档审查时引发最多问题的部分。原因显而易见：它综合了全部临床工作与风险管理工作。一个含糊或循环论证的结论会立即暴露文档的薄弱之处。
论证的两大支柱
受益/风险报告依赖于两组必须明确加以对照的数据。
预期临床受益。 它们记录在临床评价报告（CER）中：患者的预期临床结果、生活质量的改善、对发病率与死亡率的影响、可供选择的治疗方案以及受益的比较。受益应尽可能量化——不是泛泛的套话，而是来自文献或临床研究的量化数据。
残余风险。 它们按照 ISO 14971 记录在风险管理报告中：在应用全部控制措施后的残余风险清单、对其概率与严重度的评估、关于其个别可接受性与整体可接受性的结论（依据 ISO 14971:2019 的整体残余风险）。
如何组织结论
受益/风险报告的结论必须明确回答三个问题。
问题 1：临床受益是否得到证明？ 依托 CER 的结论。现有的临床数据是否证明该器械在其目标人群中带来了所声称的受益？
问题 2：依据风险管理政策的准则，残余风险是否可接受？ 依托 ISO 14971 报告的结论。每一项残余风险是否处于风险矩阵的可接受区域？整体残余风险是否可接受？
问题 3：受益是否大于残余风险？ 这是最终结论。即使前两个问题的答案均为肯定，该结论也并非自动成立：某些器械的残余风险单独来看可以接受，但当这些风险组合起来并与有限的受益相对照时，结论可能会改变。
是什么使结论缺乏说服力
“受益大于风险”却没有数据来支撑这一论断，这不构成一份受益/风险报告。“临床受益符合标准的要求”是一句没有信息含量的同义反复。
结论必须引用证明受益的具体临床数据、与之对照的具体残余风险，以及得出平衡有利这一结论的论证过程。如果这一论证在两页扎实的篇幅中都站不住脚，那么它很可能是不充分的。