Change Control — Produktänderungen in Europa und international beherrschen
Jede Produktänderung berührt die regulatorische Verantwortung des Herstellers. Wissen Sie genau, wann Sie Ihre Benannte Stelle benachrichtigen müssen, wie Sie die Auswirkungen einer Änderung auf Ihre technische Dokumentation qualifizieren und welche Verfahren Sie marktspezifisch anstoßen müssen? Diese eintägige Schulung bietet RA-, QA- und F&E-Teams eine konkrete Methode, um den Change-Control-Prozess zu steuern – von der ersten Auswirkungsanalyse bis zum dokumentarischen Abschluss, in Übereinstimmung mit der MDR 2017/745, der ISO 13485 und den wichtigsten internationalen Vorschriften.
Zielgruppe Leiter und Sachbearbeiter im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsverantwortliche, F&E-Ingenieure, die in das Management von Produktänderungen eingebunden sind, bei Herstellern von Medizinprodukten, die auf europäischen und/oder internationalen Märkten tätig sind.
Lernziele
- ▸ Zwischen wesentlicher und nicht wesentlicher Änderung im Sinne der MDR 2017/745 und der einschlägigen MDCG-Leitlinie unterscheiden und diese Qualifizierung in der Akte begründen
- ▸ Das Raster zur Auswirkungsanalyse einer Änderung auf die GSPR, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und das QMS in Verbindung mit der ISO 14971 anwenden
- ▸ Die Auslöser für die Benachrichtigung der Benannten Stelle, die damit verbundenen regulatorischen Fristen und die Modalitäten zur Aktualisierung der CE-Zertifikate identifizieren
- ▸ Die Change-Control-Anforderungen der wichtigsten internationalen Vorschriften (21 CFR Part 820, SOR/98-282, ANVISA, PMDA, TGA) abbilden und einen nach Markt differenzierten Maßnahmenplan erstellen
- ▸ Ein Change-Control-Verfahren und die zugehörigen Aufzeichnungen (Antragsformular, Auswirkungsmatrix, Nachverfolgbarkeit der Entscheidungen) gemäß ISO 13485 §§ 4.1.6 und 7.3.9 erstellen
- ▸ Den Abschluss eines Change Control koordinieren: Aktualisierung des Dokumentationssystems, Kommunikation mit internen und externen Beteiligten, Aktualisierung von EUDAMED falls erforderlich
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung ist jeder Teilnehmer in der Lage, eigenständig die Analyse einer Produktänderung durchzuführen, ihren wesentlichen Charakter zu qualifizieren, die damit verbundenen regulatorischen Maßnahmen zu steuern und die entsprechende Nachverfolgbarkeitsakte zu erstellen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie Grundbegriffe der MDR 2017/745 werden empfohlen. Empfohlenes Niveau: Berufstätige in einer RA-, QA- oder F&E-Funktion bei einem Hersteller von Medizinprodukten.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen des Change Control (1 Std.)
- ·Definitionen: Was ist eine Änderung, was ist eine Modifikation?
- ·Referenztexte: MDR 2017/745 (Anhänge IX und XI), ISO 13485 §§ 4.1.6 und 7.3.9, einschlägige MDCG-Leitlinie, NBOG BPG
- ·Überblick über die wichtigsten internationalen Referenzen: FDA 21 CFR Part 820, ICH Q10 (kombinierte Medizinprodukte), kanadische, brasilianische, japanische und australische Vorschriften
- 02
Qualifizierung der Änderung und Auswirkungsanalyse (2 Std.)
- ·Wesentliche vs. nicht wesentliche Änderung: Qualifizierungskriterien, dokumentierter Entscheidungsbaum
- ·Auswirkungsanalyse auf die GSPR (Anhang I MDR), die technische Dokumentation (Anhänge II und III), die klinische Bewertung, das Risikomanagement (ISO 14971) und das QMS
- ·Praktische Fälle der Qualifizierung: Design, Materialien, Unterauftragnehmer, Kennzeichnung, eingebettete Software
- 03
Change-Control-Prozess: Schritte und Governance (2 Std.)
- ·Prozessschritte: Auslösung, Auswirkungsanalyse, Entscheidung, Maßnahmenplan, Umsetzung, Verifizierung, Abschluss
- ·Verknüpfung mit den Prozessen CAPA, Design und Entwicklung, Dokumentenlenkung
- ·Rollen und Verantwortlichkeiten: Änderungsausschuss, PRRC, RA Manager
- ·Regulatorischer Maßnahmenplan je nach Markt: Benachrichtigung der Benannten Stelle, Aktualisierung der Zertifizierung, Aktualisierung von EUDAMED
- 04
Dokumentation und Change-Control-Verfahren (1 Std. 30)
- ·Struktur eines Change-Control-Verfahrens gemäß ISO 13485
- ·Änderungsantragsformular, Auswirkungsmatrix, Aufzeichnung der Entscheidungen
- ·Überarbeitung des Dokumentationssystems infolge der Änderung: welche Dokumente zu überarbeiten sind, in welcher Reihenfolge, mit welchen Freigabenachweisen
- ·Vorlage für einen internationalen Maßnahmenplan (Nachverfolgungstabelle je Gebiet)
- 05
Kommunikation mit den Beteiligten und Abschluss (30 Min.)
- ·Information der Kunden, Händler und zuständigen Behörden gemäß den Anforderungen jedes Marktes
- ·Aktualisierung von EUDAMED: wann und wie
- ·Formaler Abschluss des Change Control und Archivierung
- ·Erfahrungsrückmeldung und bewährte Praktiken aus der Praxis
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 15 bis 20 Fragen am Ende des Tages, der die Kernpunkte des Programms behandelt (Qualifizierung der Änderung, Auslöser für die Benachrichtigung, dokumentarische Verpflichtungen). Die Ergebnisse werden am Ende der Sitzung mitgeteilt.
Bescheinigung
Von ISOFAC Group am Ende des Tages ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Dieses Zertifikat stellt keine vom RNCP oder vom Répertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Schulungsfolien im PDF-Format
- ·Dokumentvorlagen für Change Control: Antragsformular, Auswirkungsmatrix, internationale Nachverfolgungstabelle
- ·Entscheidungsbaum "Qualifizierung wesentlich / nicht wesentlich" nach der MDR
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Kapazität offene Schulung
6 bis maximal 12 Teilnehmer, um den Austausch und die individuelle Anpassung der praktischen Fälle zu fördern.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.