Change control — Dominar as modificações de produto na Europa e internacionalmente
Cada modificação de produto compromete a responsabilidade regulatória do fabricante. Você sabe exatamente quando notificar seu organismo notificado, como qualificar o impacto de uma mudança em sua documentação técnica e quais procedimentos acionar mercado a mercado? Este treinamento de um dia oferece às equipes RA, QA e P&D um método concreto para governar o processo de change control, da análise de impacto inicial até o encerramento documental, em conformidade com o MDR 2017/745, a ISO 13485 e as principais regulamentações internacionais.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios, responsáveis pela qualidade, engenheiros de P&D envolvidos na gestão das modificações de produto, em fabricantes de dispositivos médicos que operam nos mercados europeus e/ou internacionais.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir modificação substancial e não substancial no sentido do MDR 2017/745 e da orientação MDCG aplicável, e justificar essa qualificação no dossiê
- ▸ Aplicar a grade de análise de impacto de uma mudança sobre os GSPR, a documentação técnica, a avaliação clínica e o SGQ, em conexão com a ISO 14971
- ▸ Identificar os gatilhos de notificação ao organismo notificado, os prazos regulatórios associados e as modalidades de atualização dos certificados CE
- ▸ Mapear os requisitos de change control das principais regulamentações internacionais (21 CFR Part 820, SOR/98-282, ANVISA, PMDA, TGA) e construir um plano de ações diferenciado por mercado
- ▸ Redigir um procedimento de change control e os registros associados (formulário de solicitação, matriz de impacto, rastreabilidade das decisões) em conformidade com a ISO 13485 §§ 4.1.6 e 7.3.9
- ▸ Coordenar o encerramento de um change control: atualização do sistema documental, comunicação às partes interessadas internas e externas, atualização do EUDAMED se aplicável
Resultados esperados
- ✓ Ao final do treinamento, cada participante é capaz de conduzir de forma autônoma a análise de uma mudança de produto, qualificar seu caráter substancial, gerenciar as ações regulatórias associadas e constituir o dossiê de rastreabilidade correspondente.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e noções fundamentais do MDR 2017/745 recomendados. Nível sugerido: profissional em atividade em uma função RA, QA ou P&D em um fabricante de DM.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório do change control (1 h)
- ·Definições: o que é uma mudança, o que é uma modificação?
- ·Textos de referência: MDR 2017/745 (Anexos IX e XI), ISO 13485 §§ 4.1.6 e 7.3.9, orientação MDCG pertinente, NBOG BPG
- ·Panorama das principais referências internacionais: FDA 21 CFR Part 820, ICH Q10 (DM combinados), regulamentações canadense, brasileira, japonesa e australiana
- 02
Qualificação da mudança e análise de impacto (2 h)
- ·Modificação substancial vs não substancial: critérios de qualificação, árvore de decisão documentada
- ·Análise de impacto sobre os GSPR (Anexo I MDR), a documentação técnica (Anexos II e III), a avaliação clínica, a gestão de riscos (ISO 14971) e o SGQ
- ·Casos práticos de qualificação: concepção, materiais, fabricante subcontratado, rotulagem, software embarcado
- 03
Processo de change control: etapas e governança (2 h)
- ·Etapas do processo: acionamento, análise de impacto, decisão, plano de ações, implementação, verificação, encerramento
- ·Articulação com os processos CAPA, concepção e desenvolvimento, controle documental
- ·Papéis e responsabilidades: comitê de modificação, PRRC, RA Manager
- ·Plano de ações regulatórias conforme o mercado: notificação ao organismo notificado, atualização da certificação, atualização do EUDAMED
- 04
Documentação e procedimento de change control (1 h 30)
- ·Estrutura de um procedimento de change control em conformidade com a ISO 13485
- ·Formulário de solicitação de modificação, matriz de impacto, registro das decisões
- ·Revisão do sistema documental decorrente da mudança: quais documentos revisar, em que ordem, com quais evidências de aprovação
- ·Modelo de plano de ações internacionais (tabela de acompanhamento por território)
- 05
Comunicação às partes interessadas e encerramento (30 min)
- ·Informação aos clientes, distribuidores e autoridades competentes conforme os requisitos de cada mercado
- ·Atualização do EUDAMED: quando e como
- ·Encerramento formal do change control e arquivamento
- ·Retorno de experiência e boas práticas de campo
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 15 a 20 questões ao final do dia abordando os pontos-chave do programa (qualificação da mudança, gatilhos de notificação, obrigações documentais). Os resultados são comunicados ao final da sessão.
Certificado
Certificado de treinamento emitido pela ISOFAC Group ao final do dia, sujeito à participação completa na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Répertoire Spécifique (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Slides de treinamento em formato PDF
- ·Modelos de documentos de change control: formulário de solicitação, matriz de impacto, tabela de acompanhamento internacional
- ·Árvore de decisão "qualificação substancial / não substancial" sob o MDR
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Capacidade interempresas
6 a 12 participantes no máximo, para favorecer as trocas e a personalização dos casos práticos.
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.