Change control — Dominar las modificaciones de producto en Europa e internacionalmente
Cada modificación de producto compromete la responsabilidad regulatoria del fabricante. ¿Sabe usted exactamente cuándo notificar a su organismo notificado, cómo cualificar el impacto de un cambio en su documentación técnica y qué procedimientos activar mercado a mercado? Esta formación de un día ofrece a los equipos RA, QA e I+D un método concreto para gobernar el proceso de change control, desde el análisis de impacto inicial hasta el cierre documental, conforme al MDR 2017/745, la ISO 13485 y las principales reglamentaciones internacionales.
Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios, responsables de la calidad, ingenieros de I+D implicados en la gestión de las modificaciones de producto, en fabricantes de productos sanitarios que operan en los mercados europeos y/o internacionales.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir modificación sustancial y no sustancial en el sentido del MDR 2017/745 y de la orientación MDCG aplicable, y justificar esa cualificación en el expediente
- ▸ Aplicar la cuadrícula de análisis de impacto de un cambio sobre los GSPR, la documentación técnica, la evaluación clínica y el SGC, en conexión con la ISO 14971
- ▸ Identificar los desencadenantes de notificación al organismo notificado, los plazos regulatorios asociados y las modalidades de actualización de los certificados CE
- ▸ Mapear los requisitos de change control de las principales reglamentaciones internacionales (21 CFR Part 820, SOR/98-282, ANVISA, PMDA, TGA) y construir un plan de acciones diferenciado por mercado
- ▸ Redactar un procedimiento de change control y los registros asociados (formulario de solicitud, matriz de impacto, trazabilidad de las decisiones) conforme a la ISO 13485 §§ 4.1.6 y 7.3.9
- ▸ Coordinar el cierre de un change control: actualización del sistema documental, comunicación a las partes interesadas internas y externas, actualización de EUDAMED si procede
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, cada participante es capaz de conducir de forma autónoma el análisis de un cambio de producto, cualificar su carácter sustancial, gestionar las acciones regulatorias asociadas y constituir el expediente de trazabilidad correspondiente.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y nociones fundamentales del MDR 2017/745. Nivel sugerido: profesional en activo en una función RA, QA o I+D en un fabricante de PS.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio del change control (1 h)
- ·Definiciones: ¿qué es un cambio, qué es una modificación?
- ·Textos de referencia: MDR 2017/745 (Anexos IX y XI), ISO 13485 §§ 4.1.6 y 7.3.9, orientación MDCG pertinente, NBOG BPG
- ·Panorama de las principales referencias internacionales: FDA 21 CFR Part 820, ICH Q10 (PS combinados), reglamentaciones canadiense, brasileña, japonesa y australiana
- 02
Cualificación del cambio y análisis de impacto (2 h)
- ·Modificación sustancial vs no sustancial: criterios de cualificación, árbol de decisión documentado
- ·Análisis de impacto sobre los GSPR (Anexo I MDR), la documentación técnica (Anexos II y III), la evaluación clínica, la gestión de riesgos (ISO 14971) y el SGC
- ·Casos prácticos de cualificación: diseño, materiales, fabricante subcontratado, etiquetado, software embebido
- 03
Proceso de change control: etapas y gobernanza (2 h)
- ·Etapas del proceso: activación, análisis de impacto, decisión, plan de acciones, implementación, verificación, cierre
- ·Articulación con los procesos CAPA, diseño y desarrollo, control documental
- ·Papeles y responsabilidades: comité de modificación, PRRC, RA Manager
- ·Plan de acciones regulatorias según el mercado: notificación al organismo notificado, actualización de la certificación, actualización de EUDAMED
- 04
Documentación y procedimiento de change control (1 h 30)
- ·Estructura de un procedimiento de change control conforme a la ISO 13485
- ·Formulario de solicitud de modificación, matriz de impacto, registro de las decisiones
- ·Revisión del sistema documental derivada del cambio: qué documentos revisar, en qué orden, con qué evidencias de aprobación
- ·Plantilla de plan de acciones internacionales (tabla de seguimiento por territorio)
- 05
Comunicación a las partes interesadas y cierre (30 min)
- ·Información a los clientes, distribuidores y autoridades competentes según los requisitos de cada mercado
- ·Actualización de EUDAMED: cuándo y cómo
- ·Cierre formal del change control y archivo
- ·Retorno de experiencia y buenas prácticas de campo
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 15 a 20 preguntas al final del día que aborda los puntos clave del programa (cualificación del cambio, desencadenantes de notificación, obligaciones documentales). Los resultados se comunican al final de la sesión.
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al final del día, sujeto a la participación completa en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Diapositivas de formación en formato PDF
- ·Plantillas de documentos de change control: formulario de solicitud, matriz de impacto, tabla de seguimiento internacional
- ·Árbol de decisión "cualificación sustancial / no sustancial" bajo el MDR
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Capacidad interempresas
6 a 12 participantes como máximo, para favorecer los intercambios y la personalización de los casos prácticos.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.