IA-REG-12 1 jour (7h) · Inter· Intra· Classe virtuelle

Change control — Maîtriser les modifications produit en Europe et à l’international

Chaque modification produit engage la responsabilité réglementaire du fabricant. Savez-vous exactement quand notifier votre organisme notifié, comment qualifier l’impact d’un changement sur votre documentation technique, et quelles démarches déclencher marché par marché ? Cette formation d’une journée donne aux équipes RA, QA et R&D une méthode concrète pour gouverner le processus de change control, de l’analyse d’impact initiale jusqu’à la clôture documentaire, en conformité avec le MDR 2017/745, l’ISO 13485 et les principales réglementations internationales.

Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires, responsables qualité, ingénieurs R&D impliqués dans la gestion des modifications produit, au sein de fabricants de dispositifs médicaux opérant sur les marchés européens et/ou internationaux.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Distinguer modification substantielle et non substantielle au sens du MDR 2017/745 et de la guidance MDCG applicable, et justifier cette qualification dans le dossier
  • ▸ Appliquer la grille d’analyse d’impact d’un changement sur les GSPR, la documentation technique, l’évaluation clinique et le SMQ, en lien avec l’ISO 14971
  • ▸ Identifier les déclencheurs de notification à l’organisme notifié, les délais réglementaires associés et les modalités de mise à jour des certificats CE
  • ▸ Cartographier les exigences change control des principales réglementations internationales (21 CFR Part 820, DORS/98-282, ANVISA, PMDA, TGA) et construire un plan d’actions différencié par marché
  • ▸ Rédiger une procédure de change control et les enregistrements associés (formulaire de demande, matrice d’impact, traçabilité des décisions) conformes à l’ISO 13485 §§ 4.1.6 et 7.3.9
  • ▸ Coordonner la clôture d’un change control : mise à jour du système documentaire, communication aux parties prenantes internes et externes, mise à jour EUDAMED si applicable

Résultats attendus

  • ✓ À l’issue de la formation, chaque participant est en mesure de conduire de manière autonome l’analyse d’un changement produit, de qualifier son caractère substantiel, de piloter les actions réglementaires associées et de constituer le dossier de traçabilité correspondant.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Connaissance de base du système de management de la qualité ISO 13485 et notions fondamentales du MDR 2017/745 recommandées. Niveau suggéré : professionnel en poste dans une fonction RA, QA ou R&D au sein d’un fabricant de DM.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
  • ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Cadre réglementaire du change control (1 h)

    • ·Définitions : qu’est-ce qu’un changement, qu’est-ce qu’une modification ?
    • ·Textes de référence : MDR 2017/745 (Annexes IX et XI), ISO 13485 §§ 4.1.6 et 7.3.9, guidance MDCG pertinente, NBOG BPG
    • ·Panorama des principaux référentiels internationaux : FDA 21 CFR Part 820, ICH Q10 (DM combinés), réglementations canadienne, brésilienne, japonaise et australienne
  2. 02

    Qualification du changement et analyse d’impact (2 h)

    • ·Modification substantielle vs non substantielle : critères de qualification, arbre de décision documenté
    • ·Analyse d’impact sur les GSPR (Annexe I MDR), la documentation technique (Annexes II et III), l’évaluation clinique, la gestion des risques (ISO 14971) et le SMQ
    • ·Cas pratiques de qualification : conception, matériaux, fabricant sous-traitant, étiquetage, logiciel embarqué
  3. 03

    Processus de change control : étapes et gouvernance (2 h)

    • ·Étapes du processus : déclenchement, analyse d’impact, décision, plan d’actions, mise en œuvre, vérification, clôture
    • ·Articulation avec les processus CAPA, conception et développement, maîtrise documentaire
    • ·Rôles et responsabilités : comité de modification, PCVRR, RA Manager
    • ·Plan d’actions réglementaires selon le marché : notification organisme notifié, mise à jour de la certification, actualisation EUDAMED
  4. 04

    Documentation et procédure de change control (1 h 30)

    • ·Structure d’une procédure de change control conforme à l’ISO 13485
    • ·Formulaire de demande de modification, matrice d’impact, registre des décisions
    • ·Révision du système documentaire consécutive au changement : quels documents revoir, dans quel ordre, avec quelles preuves d’approbation
    • ·Modèle de plan d’actions internationaux (tableau de suivi par territoire)
  5. 05

    Communication aux parties prenantes et clôture (30 min)

    • ·Information des clients, distributeurs et autorités compétentes selon les exigences de chaque marché
    • ·Mise à jour EUDAMED : quand et comment
    • ·Clôture formelle du change control et archivage
    • ·Retour d’expérience et bonnes pratiques terrain

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

QCM de 15 à 20 questions en fin de journée portant sur les points-clés du programme (qualification du changement, déclencheurs de notification, obligations documentaires). Les résultats sont communiqués à l’issue de la session.

Attestation

Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la journée, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Supports remis

  • ·Slides de formation au format PDF
  • ·Modèles de documents de change control : formulaire de demande, matrice d’impact, tableau de suivi international
  • ·Arbre de décision « qualification substantielle / non substantielle » sous MDR

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

790 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Jauge inter

6 à 12 participants maximum, pour favoriser les échanges et la personnalisation des cas pratiques.

Financements

  • ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
  • ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise

Devis personnalisé établi sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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