FDA-Regulierung und Zugang zum nordamerikanischen Markt — QMSR (21 CFR Part 820) beherrschen
Die USA sind der weltweit größte Markt für Medizinprodukte. Der Vertrieb auf nordamerikanischem Boden erfordert die Beherrschung eines strengen Regulierungsrahmens: FDA-Klassifizierung, Zulassungswege (510(k), PMA, de novo), ein QMS gemäß QMSR (Quality Management System Regulation, 21 CFR Part 820 in der überarbeiteten Fassung, in Kraft seit dem 2. Februar 2026) sowie dokumentierte Interaktionen mit der FDA. Dieser Tag im virtuellen Klassenraum bietet den RA-Teams und Exportleitungen ein vollständiges und praxisnahes Verständnis des nordamerikanischen Regulierungsrahmens, von der Klassifizierungsstrategie bis zur Einreichung der Akte.
Zielgruppe Verantwortliche und Referenten für Regulatory Affairs, Exportleiter, Projektleiter der Produktentwicklung, die in ein Projekt zum Zugang zum nordamerikanischen Markt eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die Organisation der FDA, die Struktur des 21 CFR und die Logik der Klassifizierung von Medizinprodukten in drei Risikoklassen beschreiben
- ▸ Die anwendbaren Zulassungswege (510(k), PMA, de novo, 513(g)) unterscheiden und den für ein bestimmtes Produkt geeigneten Weg auswählen
- ▸ Die Anforderungen des QMSR (21 CFR Part 820 in der überarbeiteten Fassung) erläutern und die verbleibenden Unterschiede gegenüber der ISO 13485:2016 bei den vorgeschriebenen Aufzeichnungen (DHF, DMR, DHR, QSR) identifizieren
- ▸ Den Inhaltsplan einer 510(k)- oder PMA-Akte erstellen und dabei die Anforderungen der klinischen Bewertung sowie realistische Einreichungsfristen einbeziehen
- ▸ Eine Interaktion mit der FDA antizipieren: Voreinreichung (Q-sub), Antwortzyklen, Risiken eines 483 und eines Warning Letter
- ▸ Eine an die Klasse und Art Ihres Produkts angepasste Roadmap für den Zugang zum nordamerikanischen Markt ausarbeiten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Die Teilnehmenden verlassen die Schulung mit einem direkt auf ihr Exportprojekt anwendbaren regulatorischen Leseraster, der Fähigkeit, mit einem nordamerikanischen Agenten (US Agent) oder einem FDA-Berater zu interagieren, sowie den notwendigen Elementen zur Festlegung eines Aktionsplans für die QMSR-Anpassung.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Eine erste Befassung mit der Regulierung von Medizinprodukten (MDR 2017/745 oder ISO 13485) wird empfohlen. Es ist keine formale Voraussetzung erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Die FDA und das nordamerikanische Regulierungsumfeld (1 Std.)
- ·Vorstellung der FDA und ihrer für Medizinprodukte zuständigen Zentren (CDRH, CBER)
- ·Struktur des 21 CFR: Regulierungstexte, Guidance Documents und ihr rechtlicher Stellenwert
- ·Grundsätze des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, die auf Medizinprodukte anwendbar sind
- 02
FDA-Klassifizierung und Wahl des Zulassungswegs (1 Std.)
- ·Klassifizierungssystem in drei Risikoklassen
- ·Je nach Klasse erforderliche Kontrollen
- ·Überblick über die Zulassungswege: Premarket Notification (510(k)), Premarket Approval (PMA), de novo, 513(g)
- ·Auswahlkriterien für den an Ihr Produkt angepassten Weg
- ·Praktische Fälle der Positionierung
- 03
Das QMSR: 21 CFR Part 820 in der überarbeiteten Fassung, in Kraft seit dem 2. Februar 2026 (1 Std. 30)
- ·Vom QSR zum QMSR: Grund der Reform und Angleichung an die ISO 13485:2016
- ·Anwendungsbereich des QMSR und Verantwortlichkeiten des Herstellers
- ·Zentrale Anforderungen: Designlenkung, Produktionslenkung, Beschaffungsmanagement, CAPA, Reklamationsmanagement, Medical Device Reporting (21 CFR Part 803)
- ·FDA-spezifische Aufzeichnungen: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
- ·Verbleibende Unterschiede QMSR vs. ISO 13485 und Anpassungsmaßnahmen
- 04
Ihre Einreichungsakte erstellen: 510(k) und PMA (1 Std. 30)
- ·Der 510(k)-Prozess: Philosophie, Auswahl der Prädikate, Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit, Rolle der klinischen Bewertung
- ·Struktur und Inhalt der 510(k)-Akte
- ·Die Voreinreichung (Q-sub): Nutzen, Organisation, Fristen
- ·Der PMA-Prozess: abgedeckte Produkte, Rolle des IDE (Investigational Device Exemption), Struktur der Akte
- ·Geschätzte Einreichungsfristen und häufige Blockadepunkte
- 05
Interaktionen mit der FDA und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (1 Std.)
- ·Offizielle Kommunikationswege mit der FDA
- ·Registrierung der Einrichtung und Listung der Produkte
- ·Ein 483 und einen Warning Letter verstehen: Ursachen, Folgen, Antwortstrategie
- ·Recall- und Produktkorrektursysteme (21 CFR Part 806, Part 810)
- 06
Synthese-Workshop: Roadmap für den Export in die USA (30 Min.)
- ·Erstellung einer individuellen Roadmap je Teilnehmenden: Identifizierung des Zulassungswegs, zu behandelnde Abweichungspunkte des QMSR, Meilensteine der Einreichung
- ·Austausch sowie Fragen und Antworten mit dem Trainer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test am Ende des Tages, der die zentralen regulatorischen Punkte abdeckt (Klassifizierung, Zulassungswege, Anforderungen des QMSR, Struktur der Akten). Die Ergebnisse werden am Ende der Sitzung individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom RS anerkannte Zertifizierung dar. Sie bescheinigt die Teilnahme an einer beruflichen Weiterbildungsmaßnahme gemäß den Bestimmungen des Artikels L.6313-1 des französischen Arbeitsgesetzbuchs.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Vollständige Kursunterlagen als PDF (aktualisiert zur Einbindung des seit dem 2. Februar 2026 geltenden QMSR)
- ·Vergleichstabelle QSR vs. QMSR vs. ISO 13485:2016
- ·Vorlage für eine FDA-Export-Roadmap (bearbeitbare Datei)
- ·Kommentierte regulatorische Referenzen: Links zu den offiziellen FDA-Texten (eCFR, Guidance Documents CDRH)
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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