IA-REG-11 1 dia (7h) · Sala de aula virtual

Regulamentação da FDA e acesso ao mercado norte-americano — Dominar o QMSR (21 CFR Part 820)

Os Estados Unidos representam o maior mercado mundial de dispositivos médicos. Vender em solo norte-americano exige o domínio de um marco regulatório rigoroso: classificação da FDA, vias de registro (510(k), PMA, de novo), sistema da qualidade conforme o QMSR (Quality Management System Regulation, 21 CFR Part 820 revisado, em vigor desde 2 de fevereiro de 2026) e interações documentadas com a FDA. Este dia em sala de aula virtual oferece às equipes de RA e às direções de exportação uma leitura completa e operacional do marco regulatório norte-americano, desde a estratégia de classificação até a submissão do dossiê.

Público Responsáveis e analistas de assuntos regulatórios, diretores de exportação, gerentes de projeto de desenvolvimento de produto envolvidos em um projeto de acesso ao mercado norte-americano.

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Descrever a organização da FDA, a estrutura do 21 CFR e a lógica de classificação dos dispositivos médicos em três classes de risco
  • ▸ Distinguir as vias de registro aplicáveis (510(k), PMA, de novo, 513(g)) e selecionar a via pertinente para um determinado dispositivo
  • ▸ Explicar os requisitos do QMSR (21 CFR Part 820 revisado) e identificar as diferenças residuais em relação à ISO 13485:2016 nos registros obrigatórios (DHF, DMR, DHR, QSR)
  • ▸ Construir o plano de conteúdo de um dossiê 510(k) ou PMA, integrando os requisitos de avaliação clínica e os prazos realistas de submissão
  • ▸ Antecipar uma interação com a FDA: pré-submissão (Q-sub), ciclos de resposta, riscos de 483 e de Warning Letter
  • ▸ Elaborar um roteiro de acesso ao mercado norte-americano adaptado à classe e à natureza de seu dispositivo

Resultados esperados

  • ✓ Os participantes saem com uma grade de leitura regulatória diretamente aplicável ao seu projeto de exportação, a capacidade de interagir com um agente norte-americano (US Agent) ou um consultor da FDA, e os elementos necessários para definir um plano de ação de adequação ao QMSR.

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Recomenda-se uma primeira exposição à regulamentação de dispositivos médicos (MDR 2017/745 ou ISO 13485). Nenhum pré-requisito formal exigido.

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    A FDA e o ambiente regulatório norte-americano (1 h)

    • ·Apresentação da FDA e de seus centros competentes para dispositivos médicos (CDRH, CBER)
    • ·Estrutura do 21 CFR: textos regulatórios, guidance documents e seu valor jurídico
    • ·Princípios do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aplicáveis aos dispositivos médicos
  2. 02

    Classificação da FDA e escolha da via de registro (1 h)

    • ·Sistema de classificação em três classes de risco
    • ·Controles exigidos conforme a classe
    • ·Panorama das vias de registro: Premarket Notification (510(k)), Premarket Approval (PMA), de novo, 513(g)
    • ·Critérios de seleção da via adaptada ao seu dispositivo
    • ·Casos práticos de posicionamento
  3. 03

    O QMSR: 21 CFR Part 820 revisado, em vigor desde 2 de fevereiro de 2026 (1 h 30)

    • ·Do QSR ao QMSR: motivo da reforma e alinhamento com a ISO 13485:2016
    • ·Escopo do QMSR e responsabilidades do fabricante
    • ·Requisitos-chave: controle de projeto, controle da produção, gestão de compras, CAPA, gestão de reclamações, Medical Device Reporting (21 CFR Part 803)
    • ·Registros específicos da FDA: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
    • ·Diferenças residuais QMSR vs ISO 13485 e ações de adequação
  4. 04

    Construir seu dossiê de submissão: 510(k) e PMA (1 h 30)

    • ·O processo 510(k): filosofia, escolha dos predicados, demonstração da equivalência substancial, papel da avaliação clínica
    • ·Estrutura e conteúdo do dossiê 510(k)
    • ·A pré-submissão (Q-sub): utilidade, organização, prazos
    • ·O processo PMA: produtos abrangidos, papel do IDE (Investigational Device Exemption), estrutura do dossiê
    • ·Prazos estimados de submissão e pontos de bloqueio frequentes
  5. 05

    Interações com a FDA e vigilância pós-mercado (1 h)

    • ·Modos de comunicação oficiais com a FDA
    • ·Registro do estabelecimento e listagem dos produtos
    • ·Compreender um 483 e uma Warning Letter: origens, consequências, estratégia de resposta
    • ·Sistemas de recall e de correção de produto (21 CFR Part 806, Part 810)
  6. 06

    Oficina de síntese: roteiro de exportação para os EUA (30 min)

    • ·Construção de um roteiro individual por participante: identificação da via de registro, pontos de divergência do QMSR a tratar, marcos de submissão
    • ·Trocas e perguntas e respostas com o formador

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

QCM de fim de dia abordando os pontos regulatórios-chave (classificação, vias de registro, requisitos do QMSR, estrutura dos dossiês). Os resultados são comunicados individualmente ao final da sessão.

Certificado

Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo RS. Ele atesta a participação em uma ação de formação profissional continuada em conformidade com as disposições do artigo L.6313-1 do Código do Trabalho francês.

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Materiais fornecidos

  • ·Material de curso completo em PDF (atualizado para integrar o QMSR em vigor desde 2 de fevereiro de 2026)
  • ·Tabela comparativa QSR vs QMSR vs ISO 13485:2016
  • ·Modelo de roteiro de exportação para a FDA (arquivo editável)
  • ·Referências regulatórias comentadas: links para os textos oficiais da FDA (eCFR, guidance documents CDRH)

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

890 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Orçamento personalizado em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

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