Reglamentación de la FDA y acceso al mercado norteamericano — Dominar el QMSR (21 CFR Part 820)
Estados Unidos representa el mayor mercado mundial de productos sanitarios. Vender en suelo norteamericano exige el dominio de un marco regulatorio riguroso: clasificación de la FDA, vías de registro (510(k), PMA, de novo), sistema de la calidad conforme al QMSR (Quality Management System Regulation, 21 CFR Part 820 revisado, en vigor desde el 2 de febrero de 2026) e interacciones documentadas con la FDA. Esta jornada en aula virtual ofrece a los equipos de RA y a las direcciones de exportación una lectura completa y operativa del marco regulatorio norteamericano, desde la estrategia de clasificación hasta la presentación del expediente.
Público Responsables y analistas de asuntos regulatorios, directores de exportación, gestores de proyecto de desarrollo de producto implicados en un proyecto de acceso al mercado norteamericano.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Describir la organización de la FDA, la estructura del 21 CFR y la lógica de clasificación de los productos sanitarios en tres clases de riesgo
- ▸ Distinguir las vías de registro aplicables (510(k), PMA, de novo, 513(g)) y seleccionar la vía pertinente para un producto determinado
- ▸ Explicar los requisitos del QMSR (21 CFR Part 820 revisado) e identificar las diferencias residuales respecto a la ISO 13485:2016 en los registros obligatorios (DHF, DMR, DHR, QSR)
- ▸ Construir el plan de contenido de un expediente 510(k) o PMA, integrando los requisitos de evaluación clínica y los plazos realistas de presentación
- ▸ Anticipar una interacción con la FDA: presentación previa (Q-sub), ciclos de respuesta, riesgos de 483 y de Warning Letter
- ▸ Elaborar una hoja de ruta de acceso al mercado norteamericano adaptada a la clase y a la naturaleza de su producto
Resultados esperados
- ✓ Los participantes salen con una cuadrícula de lectura regulatoria directamente aplicable a su proyecto de exportación, la capacidad de interactuar con un agente norteamericano (US Agent) o un consultor de la FDA, y los elementos necesarios para definir un plan de acción de adecuación al QMSR.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda una primera exposición a la reglamentación de productos sanitarios (MDR 2017/745 o ISO 13485). No se exige ningún requisito formal.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
La FDA y el entorno regulatorio norteamericano (1 h)
- ·Presentación de la FDA y de sus centros competentes para productos sanitarios (CDRH, CBER)
- ·Estructura del 21 CFR: textos regulatorios, guidance documents y su valor jurídico
- ·Principios del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aplicables a los productos sanitarios
- 02
Clasificación de la FDA y elección de la vía de registro (1 h)
- ·Sistema de clasificación en tres clases de riesgo
- ·Controles exigidos según la clase
- ·Panorama de las vías de registro: Premarket Notification (510(k)), Premarket Approval (PMA), de novo, 513(g)
- ·Criterios de selección de la vía adaptada a su producto
- ·Casos prácticos de posicionamiento
- 03
El QMSR: 21 CFR Part 820 revisado, en vigor desde el 2 de febrero de 2026 (1 h 30)
- ·Del QSR al QMSR: motivo de la reforma y alineación con la ISO 13485:2016
- ·Alcance del QMSR y responsabilidades del fabricante
- ·Requisitos clave: control de diseño, control de la producción, gestión de compras, CAPA, gestión de reclamaciones, Medical Device Reporting (21 CFR Part 803)
- ·Registros específicos de la FDA: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
- ·Diferencias residuales QMSR vs ISO 13485 y acciones de adecuación
- 04
Construir su expediente de presentación: 510(k) y PMA (1 h 30)
- ·El proceso 510(k): filosofía, elección de los predicados, demostración de la equivalencia sustancial, papel de la evaluación clínica
- ·Estructura y contenido del expediente 510(k)
- ·La presentación previa (Q-sub): utilidad, organización, plazos
- ·El proceso PMA: productos cubiertos, papel del IDE (Investigational Device Exemption), estructura del expediente
- ·Plazos estimados de presentación y puntos de bloqueo frecuentes
- 05
Interacciones con la FDA y vigilancia poscomercialización (1 h)
- ·Modos de comunicación oficiales con la FDA
- ·Registro del establecimiento y listado de los productos
- ·Comprender un 483 y una Warning Letter: orígenes, consecuencias, estrategia de respuesta
- ·Sistemas de recall y de corrección de producto (21 CFR Part 806, Part 810)
- 06
Taller de síntesis: hoja de ruta de exportación a EE. UU. (30 min)
- ·Construcción de una hoja de ruta individual por participante: identificación de la vía de registro, puntos de divergencia del QMSR a tratar, hitos de presentación
- ·Intercambios y preguntas y respuestas con el formador
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de fin de día que aborda los puntos regulatorios clave (clasificación, vías de registro, requisitos del QMSR, estructura de los expedientes). Los resultados se comunican individualmente al final de la sesión.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el RS. Acredita la participación en una acción de formación profesional continua conforme a las disposiciones del artículo L.6313-1 del Código del Trabajo francés.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Material de curso completo en PDF (actualizado para integrar el QMSR en vigor desde el 2 de febrero de 2026)
- ·Tabla comparativa QSR vs QMSR vs ISO 13485:2016
- ·Plantilla de hoja de ruta de exportación a la FDA (archivo editable)
- ·Referencias regulatorias comentadas: enlaces a los textos oficiales de la FDA (eCFR, guidance documents CDRH)
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.