FDA 法规与北美市场准入 — 掌握 QMSR（21 CFR Part 820）
美国是全球最大的医疗器械市场。在北美本土销售要求掌握一套严格的法规框架：FDA 分类、注册路径（510(k)、PMA、de novo）、符合 QMSR（Quality Management System Regulation，21 CFR Part 820 修订版，自 2026 年 2 月 2 日起生效）的质量体系，以及与 FDA 之间有据可查的互动。本次虚拟课堂为 RA 团队与出口管理层提供对北美法规框架的完整且可操作的解读，从分类策略到资料提交。
目标人群 法规事务负责人与分析师、出口总监、参与北美市场准入项目的产品开发项目经理。
学习目标
- ▸ 描述 FDA 的组织架构、21 CFR 的结构，以及医疗器械按三个风险等级分类的逻辑
- ▸ 区分适用的注册路径（510(k)、PMA、de novo、513(g)）并为特定产品选择合适的路径
- ▸ 解释 QMSR（21 CFR Part 820 修订版）的要求，并识别其在强制性记录（DHF、DMR、DHR、QSR）方面相对于 ISO 13485:2016 的残余差异
- ▸ 构建 510(k) 或 PMA 资料的内容计划，整合临床评价要求及切合实际的提交时间安排
- ▸ 预先准备与 FDA 的互动：预提交（Q-sub）、答复周期、483 及 Warning Letter 的风险
- ▸ 制定一份适应产品类别与性质的北美市场准入路线图
预期成果
- ✓ 学员将带着一套可直接应用于其出口项目的法规解读框架离场，具备与北美代理人（US Agent）或 FDA 顾问互动的能力，以及为制定 QMSR 符合性行动计划所需的要素。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议事先对医疗器械法规（MDR 2017/745 或 ISO 13485）有初步接触。不要求任何正式条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，且不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
FDA 与北美法规环境（1 小时）
- ·FDA 及其主管医疗器械的中心介绍（CDRH、CBER）
- ·21 CFR 的结构：法规文本、guidance documents 及其法律效力
- ·适用于医疗器械的 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 原则
- 02
FDA 分类与注册路径的选择（1 小时）
- ·按三个风险等级的分类体系
- ·各类别所要求的管控措施
- ·注册路径全景：Premarket Notification（510(k)）、Premarket Approval（PMA）、de novo、513(g)
- ·适合自身产品的路径选择标准
- ·定位实务案例
- 03
QMSR：21 CFR Part 820 修订版，自 2026 年 2 月 2 日起生效（1 小时 30 分钟）
- ·从 QSR 到 QMSR：改革的动因及与 ISO 13485:2016 的对齐
- ·QMSR 的适用范围与制造商的责任
- ·关键要求：设计控制、生产控制、采购管理、CAPA、投诉管理、Medical Device Reporting（21 CFR Part 803）
- ·FDA 特有记录：Design History File（DHF）、Device Master Record（DMR）、Device History Record（DHR）
- ·QMSR 与 ISO 13485 的残余差异及符合性行动
- 04
构建提交资料：510(k) 与 PMA（1 小时 30 分钟）
- ·510(k) 流程：理念、对照器械（predicates）的选择、实质等同性的证明、临床评价的作用
- ·510(k) 资料的结构与内容
- ·预提交（Q-sub）：用途、组织、时限
- ·PMA 流程：所涵盖的产品、IDE（Investigational Device Exemption）的作用、资料结构
- ·提交的预计时限与常见的阻塞点
- 05
与 FDA 的互动及上市后监督（1 小时）
- ·与 FDA 的官方沟通方式
- ·机构注册与产品列名
- ·理解 483 与 Warning Letter：起因、后果、应对策略
- ·召回与产品纠正体系（21 CFR Part 806、Part 810）
- 06
综合工作坊：美国出口路线图（30 分钟）
- ·由每位学员构建个人路线图：识别注册路径、需处理的 QMSR 差异点、提交里程碑
- ·与培训师的交流及问答
知识评估
评估方式
课程末尾的选择题型测验，涵盖关键法规要点（分类、注册路径、QMSR 要求、资料结构）。结果将在课程结束时单独反馈给每位学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加课程为前提。该证书不构成 RNCP 或 RS 认可的认证。它证明参加了一项符合法国《劳动法典》第 L.6313-1 条规定的职业继续培训行动。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·完整的 PDF 课程资料（已更新以纳入自 2026 年 2 月 2 日起生效的 QMSR）
- ·QSR 与 QMSR 与 ISO 13485:2016 对比表
- ·FDA 出口路线图模板（可编辑文件）
- ·附注释的法规参考资料：FDA 官方文本链接（eCFR、CDRH guidance documents）
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，且不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。