Nichtkonformitäten, Abweichungen, CAPA — Den vollständigen Zyklus in der Medizinprodukteindustrie beherrschen
In der Medizinprodukteindustrie führt eine schlecht gehandhabte NC zu einem entgleisenden Audit. Ein CAPA ohne Wirksamkeitsprüfung bedeutet Wiederholung und in der Folge eine schwerwiegende Nichtkonformität. Dieser Tag befähigt die Teams aus QA, Produktion und RA, jede Phase des Zyklus — von der Erkennung bis zum Abschluss — sorgfältig zu bearbeiten, in voller Übereinstimmung mit der ISO 13485 §8.3/§8.5 und den Anforderungen der MDR 2017/745.
Zielgruppe QA-Teams (Qualitätssicherung), Produktionsverantwortliche und -mitarbeiter, Regulatory-Affairs-Beauftragte (RA), alle Personen, die an der Erkennung, Bearbeitung oder Nachverfolgung von NC/Abweichungen/CAPA in einem herstellenden oder vertreibenden Medizinprodukteunternehmen beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Nichtkonformität, Abweichung und Kundenreklamation gemäß den Definitionen der ISO 13485 und der MDR unterscheiden und den jeweils geeigneten Bearbeitungsprozess anwenden.
- ▸ Eine strukturierte Methode der Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa-Diagramm, Fehlerbaum) anwenden, um den tatsächlichen Ursprung einer Abweichung zu ermitteln.
- ▸ Eine vollständige und dokumentierte NC/CAPA-Akte erstellen, die den Erwartungen der Benannten Stellen während eines ISO-13485-Audits entspricht.
- ▸ Das angemessene Reaktionsniveau festlegen: sofortige Korrektur, Korrekturmaßnahme oder Vorbeugemaßnahme — je nach Schweregrad und systemischem Charakter der Abweichung.
- ▸ Die Wirksamkeit eines CAPA überprüfen, indem messbare Abschlusskriterien und eine Kontrollfrist definiert werden.
- ▸ Die spezifischen Anforderungen der MDR 2017/745 (Artikel 83 — FSCA, Artikel 87 — Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) in den NC/CAPA-Prozess der Organisation integrieren.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Bereits am Folgetag anwendbare Methode zur Qualifizierung, Analyse und Bearbeitung einer Nichtkonformität oder einer Abweichung.
- ✓ Vorlage für eine NC/CAPA-Akte ISOFACADEMY, direkt im beruflichen Kontext des Teilnehmers einsetzbar.
- ✓ Zusammenfassendes Merkblatt zur Ursachenanalyse und Audit-Checkliste CAPA gemäß ISO 13485 §8.5.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Empfohlenes Niveau: Grundkenntnisse über die Funktionsweise einer Qualitätsorganisation im Medizinproduktebereich. Die Schulung ist für Profile aus QA, Produktion und RA ohne vorherige CAPA-Erfahrung zugänglich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Normativer und regulatorischer Rahmen: was die ISO 13485 und die MDR tatsächlich verlangen (1 Std.)
- ·ISO 13485 §8.3: Lenkung fehlerhafter Produkte — Anforderungen und erwartete Nachweise
- ·ISO 13485 §8.5.2 / §8.5.3: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen — Umfang und dokumentarische Pflichten
- ·MDR 2017/745 Art. 83 (FSCA) und Art. 87 (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse): Verzahnung mit dem internen CAPA-System
- ·Erwartungen der Benannten Stellen: was während eines Überwachungsaudits vorrangig geprüft wird
- ·Eingangsfragebogen zu den Definitionen und dem regulatorischen Rahmen
- 02
Eine Abweichung erkennen und qualifizieren: NC, Abweichung, Reklamation (1 Std.)
- ·Operative Definitionen: Produktnichtkonformität, Systemnichtkonformität, Prozessabweichung, Kundenreklamation
- ·Schweregrad- und Kritikalitätskriterien: Bewertung der Auswirkung auf die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität
- ·Auslösung des Bearbeitungsprozesses: wer, wann, wie — Rollen QA / Produktion / RA
- ·Rückverfolgbarkeit ab der Erkennung: mindestens erforderliche Aufzeichnungen
- ·Qualifizierungsübung anhand von 5 anonymisierten realen Fällen
- 03
Ursachenanalyse: Methoden und zu vermeidende Fehler (1 Std. 30)
- ·Die 5-Why-Methode: Vorgehen, Grenzen, häufige Fehler
- ·Ishikawa-Diagramm (Ursache-Wirkung): die multifaktorielle Untersuchung strukturieren
- ·Fehlerbaumanalyse (FTA): wann sie einzusetzen ist, wie sie zu dokumentieren ist
- ·Unterscheidung Korrektur / Korrekturmaßnahme / Vorbeugemaßnahme: ein im Audit häufig schlecht beherrschter Klassiker
- ·Wiederkehrende Fehler: Symptom und Ursache verwechseln, ein CAPA ohne Wirksamkeitsprüfung abschließen
- ·Workshop zur Ursachenanalyse anhand eines für die Medizinprodukteindustrie typischen NC-Falls
- 04
Eine vollständige CAPA-Akte erstellen und steuern (1 Std. 30)
- ·Struktur einer auditierbaren CAPA-Akte: Beschreibung der NC, Ursachenanalyse, Maßnahmenplan, Verantwortliche, Fristen
- ·Abschlusskriterien: eine messbare und belastbare Wirksamkeitsprüfung definieren
- ·Verwaltung von CAPA in Serie: Priorisierung, Nachverfolgungstabelle, Eskalation an die Leitung
- ·Bewährte dokumentarische Praktiken: was einen Auditor zufriedenstellt vs. was eine Feststellung auslöst
- ·Den Teilnehmern ausgehändigte CAPA-Vorlage ISOFACADEMY
- 05
Übergreifende Praxisfälle und Erfahrungsberichte aus der Praxis (1 Std.)
- ·Praxisfall 1: in der Produktion festgestellte Produkt-NC — vollständige Bearbeitung von A bis Z
- ·Praxisfall 2: Kundenreklamation mit FSCA-Potenzial — Schnittstelle NC/CAPA/Vigilanz
- ·Erfahrungsberichte ISOFACADEMY: die während Zertifizierungsaudits am häufigsten festgestellten Fehler
- ·Freie Fragen und Antworten zu den Situationen der Teilnehmer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Mündliche Verständnisfragen am Ende jedes Moduls · Selbstbewertung zur Qualifizierung der Praxisfälle · abschließender Multiple-Choice-Test mit 15 Fragen (Definitionen, CAPA-Methode, regulatorischer Rahmen ISO 13485/MDR — Bestehensschwelle: 60%) · individuelle Abgabe: an einer Situation aus dem beruflichen Kontext des Teilnehmers personalisierte Vorlage einer NC/CAPA-Akte, qualitativ vom Trainer bewertet. Teilnahmebescheinigung wird nach vollständiger Teilnahme ausgestellt. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und ist keiner ISO-13485-Zertifizierung gleichzusetzen.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.