Non-conformités, déviations, CAPA — Maîtriser le cycle complet en industrie des dispositifs médicaux
Dans l’industrie des DM, une NC mal gérée, c’est un audit qui déraille. Un CAPA non vérifié dans son efficacité, c’est une récidive et une non-conformité majeure à la clé. Cette journée outille les équipes QA, production et RA pour traiter rigoureusement chaque étape du cycle — de la détection à la clôture — en alignement total avec l’ISO 13485 §8.3/§8.5 et les exigences MDR 2017/745.
Public visé Équipes QA (Assurance Qualité), responsables et opérateurs de production, chargés d’affaires réglementaires (RA), toute personne impliquée dans la détection, le traitement ou le suivi des NC/déviations/CAPA dans une entreprise fabricante ou distributrice de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer non-conformité, déviation et réclamation client selon les définitions ISO 13485 et MDR, et appliquer le circuit de traitement adapté à chaque cas.
- ▸ Appliquer une méthode d’analyse de cause racine structurée (5 pourquoi, diagramme d’Ishikawa, arbre de défaillances) pour identifier l’origine réelle d’un écart.
- ▸ Rédiger un dossier NC/CAPA complet et documenté, conforme aux attentes des organismes notifiés lors d’un audit ISO 13485.
- ▸ Calibrer le niveau de réponse approprié : correction immédiate, action corrective ou action préventive — selon la gravité et le caractère systémique de l’écart.
- ▸ Vérifier l’efficacité d’un CAPA en définissant des critères de clôture mesurables et une échéance de contrôle.
- ▸ Intégrer les exigences spécifiques MDR 2017/745 (Article 83 — FSCA, Article 87 — signalement des incidents graves) dans le processus NC/CAPA de l’organisation.
Résultats attendus
- ✓ Méthode applicable dès le lendemain pour qualifier, analyser et traiter une non-conformité ou une déviation.
- ✓ Gabarit de dossier NC/CAPA ISOFACADEMY directement utilisable dans le contexte professionnel du participant.
- ✓ Fiche mémo analyse de cause racine et check-list audit CAPA selon ISO 13485 §8.5.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Niveau suggéré : connaissance de base du fonctionnement d’une organisation qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. La formation est accessible aux profils QA, production et RA sans expérience préalable du CAPA.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre normatif et réglementaire : ce qu’exigent réellement ISO 13485 et MDR (1h)
- ·ISO 13485 §8.3 : maîtrise du produit non conforme — exigences et preuves attendues
- ·ISO 13485 §8.5.2 / §8.5.3 : actions correctives et préventives — périmètre et obligations documentaires
- ·MDR 2017/745 Art. 83 (FSCA) et Art. 87 (signalement incidents graves) : articulation avec le système CAPA interne
- ·Attentes des organismes notifiés : ce qui est contrôlé en priorité lors d’un audit de surveillance
- ·Quiz d’entrée sur les définitions et le cadre réglementaire
- 02
Identifier et qualifier un écart : NC, déviation, réclamation (1h)
- ·Définitions opérationnelles : non-conformité produit, non-conformité système, déviation de procédé, réclamation client
- ·Critères de gravité et de criticité : évaluer l’impact sur la sécurité du patient et la conformité réglementaire
- ·Déclenchement du circuit de traitement : qui, quand, comment — rôles QA / production / RA
- ·Traçabilité dès la détection : enregistrements minimaux exigibles
- ·Exercice de qualification sur 5 cas réels anonymisés
- 03
Analyse de cause racine : méthodes et pièges à éviter (1h30)
- ·Les 5 pourquoi : méthode, limites, erreurs fréquentes
- ·Diagramme d’Ishikawa (causes-effets) : structurer l’investigation multi-facteurs
- ·Arbre de défaillances (FTA) : quand l’utiliser, comment le documenter
- ·Distinction correction / action corrective / action préventive : un classique mal maîtrisé en audit
- ·Pièges récurrents : confondre symptôme et cause, clôturer un CAPA sans vérification d’efficacité
- ·Atelier analyse de cause sur cas de NC typique industrie DM
- 04
Rédiger et piloter un dossier CAPA complet (1h30)
- ·Structure d’un dossier CAPA auditable : description NC, analyse de cause, plan d’action, responsables, délais
- ·Critères de clôture : définir une vérification d’efficacité mesurable et opposable
- ·Gestion des CAPA en série : priorisation, tableau de bord de suivi, escalade direction
- ·Bonnes pratiques documentaires : ce qui satisfait un auditeur vs ce qui génère une observation
- ·Gabarit CAPA ISOFACADEMY remis aux participants
- 05
Cas pratiques croisés et retours terrain (1h)
- ·Étude de cas 1 : NC produit détectée en production — traitement complet de A à Z
- ·Étude de cas 2 : réclamation client avec potentiel FSCA — interface NC/CAPA/matériovigilance
- ·Retours d’expérience ISOFACADEMY : erreurs les plus fréquemment constatées lors d’audits de certification
- ·Questions-réponses libres sur les situations des participants
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Questions de vérification orale en fin de chaque module · auto-évaluation sur la qualification des cas pratiques · QCM final de 15 questions (définitions, méthode CAPA, cadre réglementaire ISO 13485/MDR — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : gabarit de dossier NC/CAPA personnalisé sur la base d’une situation issue du contexte professionnel du participant, évalué qualitativement par le formateur. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas certification ISO 13485.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.