No conformidades, desviaciones, CAPA — Dominar el ciclo completo en la industria de productos sanitarios
En la industria de los productos sanitarios, una NC mal gestionada significa una auditoría que se descarrila. Un CAPA sin verificación de eficacia significa reincidencia y una no conformidad mayor como consecuencia. Esta jornada capacita a los equipos de QA, producción y RA para tratar rigurosamente cada etapa del ciclo —de la detección al cierre— en total alineación con la ISO 13485 §8.3/§8.5 y los requisitos del MDR 2017/745.
Público Equipos de QA (Garantía de Calidad), responsables y operadores de producción, encargados de asuntos regulatorios (RA), cualquier persona implicada en la detección, el tratamiento o el seguimiento de NC/desviaciones/CAPA en una empresa fabricante o distribuidora de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir no conformidad, desviación y reclamación de cliente según las definiciones de la ISO 13485 y del MDR, y aplicar el flujo de tratamiento adecuado a cada caso.
- ▸ Aplicar un método estructurado de análisis de causa raíz (5 porqués, diagrama de Ishikawa, árbol de fallos) para identificar el origen real de una desviación.
- ▸ Redactar un expediente NC/CAPA completo y documentado, conforme a las expectativas de los organismos notificados durante una auditoría ISO 13485.
- ▸ Calibrar el nivel de respuesta apropiado: corrección inmediata, acción correctiva o acción preventiva —según la gravedad y el carácter sistémico de la desviación.
- ▸ Verificar la eficacia de un CAPA definiendo criterios de cierre medibles y un plazo de control.
- ▸ Integrar los requisitos específicos del MDR 2017/745 (Artículo 83 — FSCA, Artículo 87 — notificación de incidentes graves) en el proceso NC/CAPA de la organización.
Resultados esperados
- ✓ Método aplicable ya al día siguiente para cualificar, analizar y tratar una no conformidad o una desviación.
- ✓ Plantilla de expediente NC/CAPA ISOFACADEMY directamente utilizable en el contexto profesional del participante.
- ✓ Ficha-resumen de análisis de causa raíz y lista de verificación de auditoría CAPA según la ISO 13485 §8.5.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. Nivel sugerido: conocimiento básico del funcionamiento de una organización de calidad en el sector de los productos sanitarios. La formación es accesible para los perfiles de QA, producción y RA sin experiencia previa en CAPA.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco normativo y regulatorio: lo que la ISO 13485 y el MDR realmente exigen (1h)
- ·ISO 13485 §8.3: control del producto no conforme — requisitos y evidencias esperadas
- ·ISO 13485 §8.5.2 / §8.5.3: acciones correctivas y preventivas — alcance y obligaciones documentales
- ·MDR 2017/745 Art. 83 (FSCA) y Art. 87 (notificación de incidentes graves): articulación con el sistema CAPA interno
- ·Expectativas de los organismos notificados: qué se controla prioritariamente durante una auditoría de seguimiento
- ·Cuestionario de entrada sobre las definiciones y el marco regulatorio
- 02
Identificar y cualificar una desviación: NC, desviación, reclamación (1h)
- ·Definiciones operativas: no conformidad de producto, no conformidad de sistema, desviación de proceso, reclamación de cliente
- ·Criterios de gravedad y de criticidad: evaluar el impacto sobre la seguridad del paciente y la conformidad regulatoria
- ·Activación del flujo de tratamiento: quién, cuándo, cómo — papeles QA / producción / RA
- ·Trazabilidad desde la detección: registros mínimos exigibles
- ·Ejercicio de cualificación sobre 5 casos reales anonimizados
- 03
Análisis de causa raíz: métodos y errores a evitar (1h30)
- ·Los 5 porqués: método, límites, errores frecuentes
- ·Diagrama de Ishikawa (causa-efecto): estructurar la investigación multifactorial
- ·Árbol de fallos (FTA): cuándo utilizarlo, cómo documentarlo
- ·Distinción corrección / acción correctiva / acción preventiva: un clásico mal dominado en auditoría
- ·Errores recurrentes: confundir síntoma y causa, cerrar un CAPA sin verificación de eficacia
- ·Taller de análisis de causa sobre un caso de NC típico de la industria de productos sanitarios
- 04
Redactar y dirigir un expediente CAPA completo (1h30)
- ·Estructura de un expediente CAPA auditable: descripción de la NC, análisis de causa, plan de acción, responsables, plazos
- ·Criterios de cierre: definir una verificación de eficacia medible y oponible
- ·Gestión de CAPA en serie: priorización, cuadro de seguimiento, escalado a la dirección
- ·Buenas prácticas documentales: lo que satisface a un auditor vs. lo que genera una observación
- ·Plantilla CAPA ISOFACADEMY entregada a los participantes
- 05
Casos prácticos cruzados y retornos de campo (1h)
- ·Caso práctico 1: NC de producto detectada en producción — tratamiento completo de la A a la Z
- ·Caso práctico 2: reclamación de cliente con potencial FSCA — interfaz NC/CAPA/vigilancia
- ·Retornos de experiencia ISOFACADEMY: los errores constatados con más frecuencia durante auditorías de certificación
- ·Preguntas y respuestas libres sobre las situaciones de los participantes
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Preguntas de verificación oral al final de cada módulo · autoevaluación sobre la cualificación de los casos prácticos · cuestionario tipo test final de 15 preguntas (definiciones, método CAPA, marco regulatorio ISO 13485/MDR — umbral de aprobación: 60%) · entregable individual: plantilla de expediente NC/CAPA personalizada a partir de una situación procedente del contexto profesional del participante, evaluada cualitativamente por el formador. Certificado de formación emitido tras la participación completa. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS y no equivale a una certificación ISO 13485.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.