Não conformidades, desvios, CAPA — Dominar o ciclo completo na indústria de dispositivos médicos
Na indústria de DM, uma NC mal gerenciada significa uma auditoria que sai dos trilhos. Um CAPA sem verificação de eficácia significa reincidência e uma não conformidade maior como consequência. Este dia capacita as equipes de QA, produção e RA para tratar rigorosamente cada etapa do ciclo — da detecção ao encerramento — em total alinhamento com a ISO 13485 §8.3/§8.5 e os requisitos do MDR 2017/745.
Público Equipes de QA (Garantia da Qualidade), responsáveis e operadores de produção, encarregados de assuntos regulatórios (RA), qualquer pessoa envolvida na detecção, no tratamento ou no acompanhamento de NC/desvios/CAPA em uma empresa fabricante ou distribuidora de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir não conformidade, desvio e reclamação de cliente segundo as definições da ISO 13485 e do MDR, e aplicar o fluxo de tratamento adequado a cada caso.
- ▸ Aplicar um método estruturado de análise de causa raiz (5 porquês, diagrama de Ishikawa, árvore de falhas) para identificar a origem real de um desvio.
- ▸ Redigir um dossiê NC/CAPA completo e documentado, em conformidade com as expectativas dos organismos notificados durante uma auditoria ISO 13485.
- ▸ Calibrar o nível de resposta apropriado: correção imediata, ação corretiva ou ação preventiva — conforme a gravidade e o caráter sistêmico do desvio.
- ▸ Verificar a eficácia de um CAPA definindo critérios de encerramento mensuráveis e um prazo de controle.
- ▸ Integrar os requisitos específicos do MDR 2017/745 (Artigo 83 — FSCA, Artigo 87 — notificação de incidentes graves) no processo NC/CAPA da organização.
Resultados esperados
- ✓ Método aplicável já no dia seguinte para qualificar, analisar e tratar uma não conformidade ou um desvio.
- ✓ Modelo de dossiê NC/CAPA ISOFACADEMY diretamente utilizável no contexto profissional do participante.
- ✓ Ficha-resumo de análise de causa raiz e checklist de auditoria CAPA segundo a ISO 13485 §8.5.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Nível sugerido: conhecimento básico do funcionamento de uma organização da qualidade no setor de dispositivos médicos. A formação é acessível aos perfis de QA, produção e RA sem experiência prévia em CAPA.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Marco normativo e regulatório: o que a ISO 13485 e o MDR realmente exigem (1h)
- ·ISO 13485 §8.3: controle do produto não conforme — requisitos e evidências esperadas
- ·ISO 13485 §8.5.2 / §8.5.3: ações corretivas e preventivas — escopo e obrigações documentais
- ·MDR 2017/745 Art. 83 (FSCA) e Art. 87 (notificação de incidentes graves): articulação com o sistema CAPA interno
- ·Expectativas dos organismos notificados: o que é controlado prioritariamente durante uma auditoria de monitoramento
- ·Quiz de entrada sobre as definições e o marco regulatório
- 02
Identificar e qualificar um desvio: NC, desvio, reclamação (1h)
- ·Definições operacionais: não conformidade de produto, não conformidade de sistema, desvio de processo, reclamação de cliente
- ·Critérios de gravidade e de criticidade: avaliar o impacto sobre a segurança do paciente e a conformidade regulatória
- ·Acionamento do fluxo de tratamento: quem, quando, como — papéis QA / produção / RA
- ·Rastreabilidade desde a detecção: registros mínimos exigíveis
- ·Exercício de qualificação sobre 5 casos reais anonimizados
- 03
Análise de causa raiz: métodos e armadilhas a evitar (1h30)
- ·Os 5 porquês: método, limites, erros frequentes
- ·Diagrama de Ishikawa (causa-efeito): estruturar a investigação multifatorial
- ·Árvore de falhas (FTA): quando utilizá-la, como documentá-la
- ·Distinção correção / ação corretiva / ação preventiva: um clássico mal dominado em auditoria
- ·Armadilhas recorrentes: confundir sintoma e causa, encerrar um CAPA sem verificação de eficácia
- ·Oficina de análise de causa sobre caso de NC típico da indústria de DM
- 04
Redigir e conduzir um dossiê CAPA completo (1h30)
- ·Estrutura de um dossiê CAPA auditável: descrição da NC, análise de causa, plano de ação, responsáveis, prazos
- ·Critérios de encerramento: definir uma verificação de eficácia mensurável e oponível
- ·Gestão de CAPA em série: priorização, painel de acompanhamento, escalonamento à direção
- ·Boas práticas documentais: o que satisfaz um auditor vs. o que gera uma observação
- ·Modelo CAPA ISOFACADEMY entregue aos participantes
- 05
Casos práticos cruzados e retornos de campo (1h)
- ·Estudo de caso 1: NC de produto detectada na produção — tratamento completo de A a Z
- ·Estudo de caso 2: reclamação de cliente com potencial FSCA — interface NC/CAPA/vigilância de materiais
- ·Retornos de experiência ISOFACADEMY: os erros mais frequentemente constatados durante auditorias de certificação
- ·Perguntas e respostas livres sobre as situações dos participantes
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Perguntas de verificação oral ao final de cada módulo · autoavaliação sobre a qualificação dos casos práticos · QCM final de 15 questões (definições, método CAPA, marco regulatório ISO 13485/MDR — limiar de aprovação: 60%) · Entregável individual: modelo de dossiê NC/CAPA personalizado com base em uma situação proveniente do contexto profissional do participante, avaliado qualitativamente pelo formador. Certificado de formação emitido mediante participação completa. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale a uma certificação ISO 13485.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.