Reinraumumgebungen — Arbeiten im Bereich mit kontrollierter Atmosphäre
Produktion, Montage, Qualitätskontrolle: Sobald Ihre Tätigkeit in einem Bereich mit kontrollierter Atmosphäre stattfindet, ist die Beherrschung der Umgebung keine Option mehr. Partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen stellen die wichtigsten Faktoren für Produktnichtkonformitäten bei der Herstellung von Medizinprodukten dar. Diese eintägige Schulung vermittelt den Mitarbeitern vor Ort die normativen Referenzen, die Verhaltensreflexe und die Überwachungswerkzeuge, die erforderlich sind, um effizient im Reinraum oder im Graubereich zu arbeiten, in Übereinstimmung mit ISO 14644, ISO 13485 und der MDR-Verordnung 2017/745.
Zielgruppe Produktionsmitarbeiter, Qualitätskontrolltechniker, Wartungstechniker, Werkstatt- oder Linienverantwortliche, die in einer Umgebung mit kontrollierter Atmosphäre arbeiten.
Lernziele
- ▸ Die auf Ihre Arbeitsumgebung anwendbaren ISO-14644-Klassen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485) identifizieren
- ▸ Die Quellen und Mechanismen der partikulären und mikrobiologischen Kontamination im Bereich mit kontrollierter Atmosphäre erläutern
- ▸ Die Protokolle für Bekleidung, Verhalten und Bewegung gemäß den Anforderungen Ihrer ISO-Klasse anwenden
- ▸ Die bewährten Praktiken zur Reinigung und Dekontamination von Oberflächen und Geräten im Bereich umsetzen
- ▸ Die Ergebnisse einer Umgebungsüberwachung interpretieren und die Situationen identifizieren, die eine Korrekturmaßnahme erfordern
- ▸ Die Anforderungen des Bereichs mit kontrollierter Atmosphäre mit den dokumentarischen Verpflichtungen Ihres Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 in Verbindung bringen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende des Tages nimmt jeder Teilnehmer einen Leitfaden für operative Verhaltensweisen mit, der unmittelbar nach der Rückkehr in den Bereich anwendbar ist, sowie eine Zusammenfassung der regulatorischen Kontrollpunkte, die in sein Qualitätssystem zu integrieren sind.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Eine erste Erfahrung in einer industriellen Produktionsumgebung (Medizinprodukte, Pharmazeutika oder Gleichwertiges) wird empfohlen, um die praktischen Übungen vollständig nutzen zu können.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung durch Eigenmittel oder das Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Normativer und regulatorischer Rahmen der Bereiche mit kontrollierter Atmosphäre bei Medizinprodukten (1 Std.)
- ·Klassifizierung der Reinräume nach ISO 14644-1 (ISO 5 bis ISO 8)
- ·Äquivalenzen mit den GMP-Graden (A bis D) für sterile Medizinprodukte
- ·Verknüpfung mit ISO 13485 (§ 6.4 Arbeitsumgebung) und MDR 2017/745 (Anhang I, GSPR)
- ·Damit verbundene dokumentarische Verpflichtungen
- 02
Die Kontamination verstehen, um sie besser zu beherrschen (1 Std. 30)
- ·Quellen der partikulären und mikrobiologischen Kontamination: Personal, Materialien, Prozesse, Geräte
- ·Transport- und Ablagerungsmechanismen der Kontaminanten
- ·Begriff der Biobelastung (Bioburden) und Auswirkungen auf die Produktkonformität
- ·Konkrete Fälle aus der Herstellung von Medizinprodukten
- 03
Verhaltensweisen und Praktiken im Bereich: der menschliche Faktor (2 Std.)
- ·Protokolle für An- und Auskleidung gemäß der ISO-Klasse
- ·Bewegungsregeln, Gesten und Körperhaltungen im Bereich
- ·Verwaltung der Material- und Geräteein- und -ausgänge
- ·Reinigung und Dekontamination der Oberflächen: kompatible Methoden und Produkte
- ·Praktische Simulationsübungen und Selbsteinschätzung des Verhaltens
- 04
Umgebungsüberwachung und Abweichungsmanagement (1 Std. 30)
- ·Plan zur partikulären und mikrobiologischen Überwachung: Häufigkeit, Messpunkte, Warn- und Aktionsgrenzen
- ·Lesen und Interpretieren der Überwachungsergebnisse
- ·Eröffnung einer Umgebungsnichtkonformität und CAPA-Behandlung
- ·Zusammenhang mit der Qualifizierung und der periodischen Requalifizierung der Bereiche mit kontrollierter Atmosphäre
- 05
Zusammenfassung und Bewertung (1 Std.)
- ·Wiederholung der Schlüsselpunkte
- ·Test zur Bewertung der erworbenen Kenntnisse
- ·Fragen/Antworten und Austausch über die von den Teilnehmern erlebten Situationen
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Test mit 20 Fragen am Ende des Tages, der alle Module abdeckt. Eine Verhaltenssimulationsübung ist in das Modul "menschlicher Faktor" integriert und führt zu einer kollektiven Rückmeldung.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag. Diese Bescheinigung stellt keine im französischen Nationalen Verzeichnis der Berufszertifizierungen (RNCP) oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kursunterlagen (PDF)
- ·Laminierte Verhaltens-Merkblätter (Zusammenfassung der Regeln im Bereich)
- ·Auszüge aus ISO 14644-1
- ·Standardleitfaden zur Umgebungsüberwachung
- ·Muster-Nichtkonformitätsformular für den Bereich mit kontrollierter Atmosphäre
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung durch Eigenmittel oder das Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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