Ambientes controlados — Trabalhar em área de atmosfera controlada
Produção, montagem, controle de qualidade: a partir do momento em que sua atividade ocorre em área de atmosfera controlada, o controle do ambiente deixa de ser uma opção. As contaminações particuladas e microbiológicas constituem os principais fatores de não conformidade do produto na fabricação de dispositivos médicos. Esta formação de um dia fornece às equipes de campo as referências normativas, os reflexos comportamentais e as ferramentas de monitoramento necessárias para trabalhar de forma eficaz em sala limpa ou sala cinza, em conformidade com a ISO 14644, a ISO 13485 e o Regulamento MDR 2017/745.
Público Operadores de produção, técnicos de controle de qualidade, técnicos de manutenção, responsáveis de oficina ou de linha que atuam em ambiente de atmosfera controlada.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar as classes ISO 14644 aplicáveis ao seu ambiente de trabalho e os requisitos regulatórios associados (MDR, ISO 13485)
- ▸ Explicar as fontes e os mecanismos de contaminação particulada e microbiológica em área de atmosfera controlada
- ▸ Aplicar os protocolos de paramentação, comportamento e circulação em conformidade com os requisitos de sua classe ISO
- ▸ Implementar as boas práticas de limpeza e descontaminação de superfícies e equipamentos na área
- ▸ Interpretar os resultados de um monitoramento ambiental e identificar as situações que exigem uma ação corretiva
- ▸ Relacionar os requisitos da área de atmosfera controlada com as obrigações documentais de seu sistema de qualidade ISO 13485
Resultados esperados
- ✓ Ao final do dia, cada participante leva uma grade de comportamentos operacionais aplicáveis assim que retornar à área, bem como uma síntese dos pontos de controle regulatórios a integrar em seu sistema de qualidade.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Uma primeira experiência em ambiente de produção industrial (dispositivo médico, farmacêutico ou equivalente) é recomendada para aproveitar plenamente os exercícios práticos.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro normativo e regulatório das áreas de atmosfera controlada em dispositivos médicos (1 h)
- ·Classificação das salas limpas segundo a ISO 14644-1 (ISO 5 a ISO 8)
- ·Equivalências com os graus GMP (A a D) para dispositivos médicos estéreis
- ·Articulação com a ISO 13485 (§ 6.4 Ambiente de trabalho) e o MDR 2017/745 (Anexo I, GSPR)
- ·Obrigações documentais associadas
- 02
Compreender a contaminação para melhor controlá-la (1 h 30)
- ·Fontes de contaminação particulada e microbiológica: pessoal, materiais, processos, equipamentos
- ·Mecanismos de transporte e deposição dos contaminantes
- ·Noção de biocarga e impacto na conformidade do produto
- ·Casos concretos extraídos da fabricação de dispositivos médicos
- 03
Comportamentos e práticas na área: o fator humano (2 h)
- ·Protocolos de paramentação e desparamentação segundo a classe ISO
- ·Regras de circulação, gestos e posturas na área
- ·Gestão das entradas/saídas de materiais e equipamentos
- ·Limpeza e descontaminação das superfícies: métodos e produtos compatíveis
- ·Exercícios práticos de simulação e autoavaliação comportamental
- 04
Monitoramento ambiental e gestão dos desvios (1 h 30)
- ·Plano de monitoramento particulado e microbiológico: frequência, pontos de medição, limites de alerta e de ação
- ·Leitura e interpretação dos resultados de monitoramento
- ·Abertura de uma não conformidade ambiental e tratamento CAPA
- ·Relação com a qualificação e a requalificação periódica das áreas de atmosfera controlada
- 05
Síntese e avaliação (1 h)
- ·Retomada dos pontos-chave
- ·QCM de avaliação dos conhecimentos adquiridos
- ·Perguntas/respostas e trocas sobre as situações encontradas pelos participantes
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 perguntas ao final do dia abrangendo todos os módulos. Um exercício de simulação comportamental é integrado ao módulo "fator humano" e dá origem a uma devolutiva coletiva.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa no dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no Repertório Nacional de Certificações Profissionais (RNCP) nem no Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais do curso (PDF)
- ·Fichas-resumo comportamentais plastificadas (síntese das regras na área)
- ·Trechos da ISO 14644-1
- ·Grade de monitoramento ambiental padrão
- ·Ficha de não conformidade de área de atmosfera controlada modelo
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.