Entornos controlados — Trabajar en zona de atmósfera controlada
Producción, montaje, control de calidad: desde el momento en que su actividad se desarrolla en zona de atmósfera controlada, el control del entorno deja de ser una opción. Las contaminaciones por partículas y microbiológicas constituyen los principales factores de no conformidad del producto en la fabricación de productos sanitarios. Esta formación de un día proporciona a los equipos de campo las referencias normativas, los reflejos de comportamiento y las herramientas de monitorización necesarias para trabajar de forma eficaz en sala limpia o sala gris, conforme a la ISO 14644, la ISO 13485 y el Reglamento MDR 2017/745.
Público Operarios de producción, técnicos de control de calidad, técnicos de mantenimiento, responsables de taller o de línea que trabajan en entorno de atmósfera controlada.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar las clases ISO 14644 aplicables a su entorno de trabajo y los requisitos regulatorios asociados (MDR, ISO 13485)
- ▸ Explicar las fuentes y los mecanismos de contaminación por partículas y microbiológica en zona de atmósfera controlada
- ▸ Aplicar los protocolos de vestimenta, comportamiento y circulación conforme a los requisitos de su clase ISO
- ▸ Implementar las buenas prácticas de limpieza y descontaminación de superficies y equipos en la zona
- ▸ Interpretar los resultados de una monitorización ambiental e identificar las situaciones que exigen una acción correctiva
- ▸ Relacionar los requisitos de la zona de atmósfera controlada con las obligaciones documentales de su sistema de calidad ISO 13485
Resultados esperados
- ✓ Al final del día, cada participante se lleva una guía de comportamientos operativos aplicables nada más regresar a la zona, así como una síntesis de los puntos de control regulatorios a integrar en su sistema de calidad.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. Se recomienda una primera experiencia en entorno de producción industrial (producto sanitario, farmacéutico o equivalente) para aprovechar plenamente los ejercicios prácticos.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco normativo y regulatorio de las zonas de atmósfera controlada en productos sanitarios (1 h)
- ·Clasificación de las salas limpias según la ISO 14644-1 (ISO 5 a ISO 8)
- ·Equivalencias con los grados GMP (A a D) para productos sanitarios estériles
- ·Articulación con la ISO 13485 (§ 6.4 Entorno de trabajo) y el MDR 2017/745 (Anexo I, GSPR)
- ·Obligaciones documentales asociadas
- 02
Comprender la contaminación para controlarla mejor (1 h 30)
- ·Fuentes de contaminación por partículas y microbiológica: personal, materiales, procesos, equipos
- ·Mecanismos de transporte y deposición de los contaminantes
- ·Noción de biocarga e impacto en la conformidad del producto
- ·Casos concretos extraídos de la fabricación de productos sanitarios
- 03
Comportamientos y prácticas en la zona: el factor humano (2 h)
- ·Protocolos de vestimenta y desvestimiento según la clase ISO
- ·Reglas de circulación, gestos y posturas en la zona
- ·Gestión de las entradas/salidas de materiales y equipos
- ·Limpieza y descontaminación de las superficies: métodos y productos compatibles
- ·Ejercicios prácticos de simulación y autoevaluación del comportamiento
- 04
Monitorización ambiental y gestión de las desviaciones (1 h 30)
- ·Plan de monitorización de partículas y microbiológica: frecuencia, puntos de medición, límites de alerta y de acción
- ·Lectura e interpretación de los resultados de monitorización
- ·Apertura de una no conformidad ambiental y tratamiento CAPA
- ·Relación con la cualificación y la recualificación periódica de las zonas de atmósfera controlada
- 05
Síntesis y evaluación (1 h)
- ·Repaso de los puntos clave
- ·Test de evaluación de los conocimientos adquiridos
- ·Preguntas/respuestas e intercambios sobre las situaciones encontradas por los participantes
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Test de 20 preguntas al final del día que abarca todos los módulos. Un ejercicio de simulación de comportamiento se integra en el módulo "factor humano" y da lugar a una devolución colectiva.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en el día. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el Repertorio Nacional de Certificaciones Profesionales (RNCP) ni en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales del curso (PDF)
- ·Fichas-resumen de comportamiento plastificadas (síntesis de las reglas en la zona)
- ·Extractos de la ISO 14644-1
- ·Guía de monitorización ambiental estándar
- ·Ficha de no conformidad de zona de atmósfera controlada modelo
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.