Environnements maîtrisés — Travailler en zone à atmosphère contrôlée
Production, assemblage, contrôle qualité : dès lors que votre activité se déroule en ZAC, la maîtrise de l’environnement n’est plus une option. Contaminations particulaires et microbiologiques constituent les premiers facteurs de non-conformité produit dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette formation d’une journée donne aux équipes terrain les repères normatifs, les réflexes comportementaux et les outils de surveillance nécessaires pour travailler efficacement en salle blanche ou salle grise, en conformité avec ISO 14644, ISO 13485 et le Règlement MDR 2017/745.
Public visé Opérateurs de production, techniciens de contrôle qualité, techniciens de maintenance, responsables d’atelier ou de ligne évoluant en environnement à atmosphère contrôlée.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les classes ISO 14644 applicables à leur environnement de travail et les exigences réglementaires associées (MDR, ISO 13485)
- ▸ Expliquer les sources et mécanismes de contamination particulaire et microbiologique en ZAC
- ▸ Appliquer les protocoles d’habillage, de comportement et de circulation conformes aux exigences de leur classe ISO
- ▸ Mettre en œuvre les bonnes pratiques de nettoyage et de décontamination des surfaces et équipements en zone
- ▸ Interpréter les résultats d’une surveillance environnementale et identifier les situations nécessitant une action corrective
- ▸ Relier les exigences ZAC aux obligations documentaires de leur système qualité ISO 13485
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la journée, chaque participant repart avec une grille de comportements opérationnels applicables dès son retour en zone, ainsi qu’une synthèse des points de contrôle réglementaires à intégrer dans son système qualité.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Une première expérience en environnement de production industrielle (DM, pharma ou équivalent) est recommandée pour tirer pleinement parti des exercices pratiques.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre normatif et réglementaire des ZAC en DM (1 h)
- ·Classification des salles propres selon ISO 14644-1 (ISO 5 à ISO 8)
- ·Équivalences avec les grades GMP (A à D) pour les DM stériles
- ·Articulation avec ISO 13485 (§ 6.4 Environnement de travail) et MDR 2017/745 (Annexe I, EGSPR)
- ·Obligations documentaires associées
- 02
Comprendre la contamination pour mieux la maîtriser (1 h 30)
- ·Sources de contamination particulaire et microbiologique : personnel, matériaux, procédés, équipements
- ·Mécanismes de transport et de dépôt des contaminants
- ·Notion de biocharge et impact sur la conformité produit
- ·Cas concrets tirés de la fabrication de DM
- 03
Comportements et pratiques en zone : le facteur humain (2 h)
- ·Protocoles d’habillage et de déshabillage selon la classe ISO
- ·Règles de circulation, gestes et postures en zone
- ·Gestion des entrées/sorties de matériaux et d’équipements
- ·Nettoyage et décontamination des surfaces : méthodes et produits compatibles
- ·Exercices pratiques de mise en situation et autoévaluation comportementale
- 04
Surveillance environnementale et gestion des écarts (1 h 30)
- ·Plan de surveillance particulaire et microbiologique : fréquence, points de mesure, seuils d’alerte et d’action
- ·Lecture et interprétation des résultats de monitoring
- ·Déclenchement d’une non-conformité environnementale et traitement CAPA
- ·Lien avec la qualification et la requalification périodique des ZAC
- 05
Synthèse et évaluation (1 h)
- ·Retour sur les points clés
- ·QCM d’évaluation des acquis
- ·Questions/réponses et échanges sur les situations rencontrées par les participants
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur l’ensemble des modules. Un exercice de mise en situation comportementale est intégré au module « facteur humain » et donne lieu à une restitution collective.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports de cours (PDF)
- ·Fiches mémo comportementales plastifiées (synthèse des règles en zone)
- ·Extraits ISO 14644-1
- ·Grille de surveillance environnementale type
- ·Fiche de non-conformité ZAC modèle
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.