A seção 6 da ISO 14971 define os requisitos relativos ao controle de risco. Ela impõe uma lógica de tratamento dos riscos que não é opcional: as medidas de controle devem seguir uma hierarquia precisa, ter sua eficácia verificada e não introduzir novos riscos.
A hierarquia das medidas de controle
A ISO 14971:2019 impõe a aplicação das medidas de controle em uma ordem de prioridade definida.
Nível 1: a segurança inerente ao projeto. A eliminação ou redução do perigo na fonte. Alterar o material para evitar a toxicidade, modificar a geometria para eliminar o risco de corte, substituir uma fonte de energia perigosa por uma fonte segura. É a medida de controle mais robusta — ela reduz o risco sem depender do comportamento do usuário.
Nível 2: os dispositivos de proteção. Barreiras físicas, alarmes, sistemas de desligamento automático, dispositivos de proteção integrados ao produto ou à sua embalagem. Essas medidas reduzem o risco mesmo que o usuário não tome precauções específicas.
Nível 3: a informação para a segurança. Avisos nas IFU, menções no rótulo, treinamento dos usuários, contraindicações. É a medida de controle menos robusta — sua eficácia depende inteiramente do comportamento do usuário.
A hierarquia aplica-se nesta ordem: se uma medida de nível 1 for praticável, ela deve ser adotada antes de considerar uma medida de nível 2, que por sua vez tem prioridade sobre uma medida de nível 3. Um fabricante que adote apenas medidas de nível 3 (informação/aviso) para riscos que poderiam ter sido tratados no projeto deve justificar por que os níveis 1 e 2 não eram praticáveis.
A verificação de eficácia: a etapa que muitos pulam
A seção 6.3 da ISO 14971 é explícita: a eficácia de cada medida de controle deve ser verificada. Essa verificação deve ser documentada com dados objetivos — não uma declaração de intenção.
O que “verificação de eficácia” significa na prática, conforme o tipo de medida.
Para uma medida de projeto: testes mecânicos, químicos ou elétricos demonstrando que o perigo é efetivamente eliminado ou o risco efetivamente reduzido segundo os critérios definidos.
Para um dispositivo de proteção: testes funcionais do alarme, do sistema de desligamento, da barreira física em condições de uso representativas.
Para uma medida de informação: validação da usabilidade segundo a IEC 62366 — os usuários previstos compreendem o aviso e o aplicam corretamente? Um teste de compreensão ou um estudo de usabilidade é a forma esperada de verificação.
Os riscos introduzidos pelas medidas de controle
A seção 6.4 impõe verificar que as medidas de controle adotadas não introduzam, elas próprias, novos riscos. Um botão de parada de emergência pode criar um risco de parada acidental durante um procedimento crítico. Um alarme sonoro pode provocar um sobressalto. Um revestimento de superfície pode apresentar um risco de alergia.
Esses novos riscos devem ser avaliados e tratados segundo o mesmo processo. É um ciclo iterativo que deve ser documentado.