La sección 6 de la ISO 14971 define los requisitos relativos al control de riesgos. Impone una lógica de tratamiento de los riesgos que no es opcional: las medidas de control deben seguir una jerarquía precisa, tener su eficacia verificada y no introducir nuevos riesgos.
La jerarquía de las medidas de control
La ISO 14971:2019 impone aplicar las medidas de control en un orden de prioridad definido.
Nivel 1: la seguridad inherente al diseño. La eliminación o reducción del peligro en su origen. Cambiar el material para evitar la toxicidad, modificar la geometría para eliminar el riesgo de corte, sustituir una fuente de energía peligrosa por una fuente segura. Es la medida de control más robusta — reduce el riesgo sin depender del comportamiento del usuario.
Nivel 2: los dispositivos de protección. Barreras físicas, alarmas, sistemas de corte automático, dispositivos de protección integrados en el producto o en su acondicionamiento. Estas medidas reducen el riesgo aunque el usuario no tome precauciones específicas.
Nivel 3: la información para la seguridad. Advertencias en las IFU, menciones en la etiqueta, formación de los usuarios, contraindicaciones. Es la medida de control menos robusta — su eficacia depende por completo del comportamiento del usuario.
La jerarquía se aplica en este orden: si una medida de nivel 1 es practicable, debe adoptarse antes de considerar una medida de nivel 2, que a su vez tiene prioridad sobre una medida de nivel 3. Un fabricante que solo adopte medidas de nivel 3 (información/advertencia) para riesgos que podrían haberse tratado en el diseño debe justificar por qué los niveles 1 y 2 no eran practicables.
La verificación de eficacia: la etapa que muchos se saltan
La sección 6.3 de la ISO 14971 es explícita: la eficacia de cada medida de control debe verificarse. Esta verificación debe documentarse con datos objetivos — no una declaración de intenciones.
Lo que “verificación de eficacia” significa en la práctica según el tipo de medida.
Para una medida de diseño: ensayos mecánicos, químicos o eléctricos que demuestren que el peligro queda efectivamente eliminado o el riesgo efectivamente reducido según los criterios definidos.
Para un dispositivo de protección: ensayos funcionales de la alarma, del sistema de corte, de la barrera física en condiciones de uso representativas.
Para una medida de información: validación de la usabilidad según IEC 62366 — ¿los usuarios previstos comprenden la advertencia y la aplican correctamente? Un test de comprensión o un estudio de usabilidad es la forma esperada de verificación.
Los riesgos introducidos por las medidas de control
La sección 6.4 impone verificar que las medidas de control adoptadas no introduzcan, ellas mismas, nuevos riesgos. Un botón de parada de emergencia puede crear un riesgo de parada accidental durante un procedimiento crítico. Una alarma sonora puede provocar un sobresalto. Un recubrimiento de superficie puede presentar un riesgo de alergia.
Estos nuevos riesgos deben evaluarse y tratarse según el mismo proceso. Es un bucle iterativo que debe documentarse.