O controle documental é a infraestrutura do SGQ. Sem ele, nenhum outro processo se audita seriamente: um relatório de auditoria sem versão rastreada não prova nada. Dois desvios reaparecem em auditoria. A documentação leve demais, sem controle de versões nem aprovação. E a documentação pesada demais, na qual duzentos procedimentos atrasam todo mundo sem reduzir um único risco. A norma não exige nem uma coisa nem outra.
Documentos ou registros: não confundir os dois regimes
A ISO 13485:2016 separa dois objetos sob seções distintas. Os documentos pertencem à seção 4.2.4. Os registros pertencem à seção 4.2.5. A confusão mais frequente vem da numeração antiga da ISO 13485:2003, na qual o controle dos documentos ficava na 4.2.3 e os registros na 4.2.4. A revisão de 2016 inseriu o Arquivo do dispositivo médico na 4.2.3, deslocando as duas seções em uma casa. Citar os números errados em um manual da qualidade se percebe em auditoria.
Os documentos (seção 4.2.4) são suportes de ação: procedimentos, instruções de trabalho, formulários em branco, política da qualidade. São aprovados antes da distribuição, versionados, mantidos disponíveis no posto de trabalho. As versões obsoletas são retiradas ou claramente identificadas como tais.
Os registros (seção 4.2.5) são evidências: relatórios de auditoria, fichas de não conformidade, resultados de calibração, atestados de treinamento, atas de análise crítica pela direção. Permanecem legíveis, identificáveis, acessíveis, e são conservados por prazos definidos.
Confundir os dois custa caro nos dois sentidos. Aplicar o circuito de aprovação dos documentos a uma ficha de não conformidade cria uma carga absurda: ninguém aprova uma NC antes de distribuí-la. Inversamente, tratar um relatório de auditoria como um simples documento, sem regra de conservação, abre um buraco de rastreabilidade que um auditor vai encontrar.
O que a seção 4.2.4 exige, concretamente
Cada documento controlado tem um identificador único, um título, um índice de versão, uma data de aprovação e o nome do aprovador. A seção impõe também controlar os documentos de origem externa considerados necessários, normas, textos regulatórios, instruções de fornecedores, e definir o prazo durante o qual ao menos uma cópia das versões obsoletas é conservada. Os obsoletos desaparecem dos postos de trabalho. Conservados para o histórico, recebem uma menção sem ambiguidade que bloqueia qualquer uso acidental.
Por quanto tempo conservar os registros
A seção 4.2.5 fixa um piso: conservar os registros no mínimo até o fim de vida do dispositivo definido pela organização, ou durante o prazo imposto pelos requisitos regulatórios aplicáveis, sem nunca descer abaixo de dois anos a partir da disponibilização do dispositivo. Não é uma vida útil acrescida de dois anos. É um mínimo de dois anos quando a vida útil é mais curta.
O MDR acrescenta uma obrigação distinta, mais longa, que visa a documentação técnica e a declaração de conformidade, não o conjunto dos registros da qualidade. O Artigo 10(8) impõe mantê-las à disposição das autoridades durante ao menos dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo, quinze anos para os implantáveis. Alinhar a política de conservação apenas ao piso ISO expõe, portanto, a uma não conformidade MDR sobre os arquivos técnicos.
Evitar a burocracia excessiva: quando um procedimento se justifica
Documentar tudo é contraproducente. Um procedimento se justifica em três casos. A norma o exige explicitamente, a título de procedimento documentado obrigatório. O risco de falha sem ele é real: atividade complexa, vários operadores, consequências significativas sobre o produto ou o paciente. Ou várias pessoas realizam a mesma tarefa e a coerência precisa ser garantida.
Fora desses casos, o procedimento sobrecarrega sem proteger. Uma atividade simples, executada por uma única pessoa, cujo resultado se vê imediatamente, não exige procedimento escrito. Uma decisão de bom senso tampouco.
Calibrar o nível de detalhe pelo risco
Um procedimento que descreve cada gesto vale muitas vezes menos do que um procedimento que enquadra as etapas-chave, as decisões a tomar e os registros a produzir. O cursor se ajusta pelo risco. Um procedimento de esterilização justifica um detalhe elevado, porque o desvio se paga na segurança do paciente. Um procedimento de compra de suprimentos não precisa da mesma densidade. Um SGQ de trinta procedimentos mantidos e aplicados passa na auditoria. Um catálogo de duzentos que ninguém abre a reprova.
Um sistema documental calibrado se reconhece por um sinal simples: as equipes o utilizam em vez de contorná-lo. Se suas auditorias internas revelam sobretudo desvios de versão, procedimentos ignorados ou registros impossíveis de encontrar, o problema não é o volume, é o calibre.